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免临床评价同品种比对

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发表于 2023-1-13 09:06:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家,在免临床评价资料中同类品种的基本原理你们是怎么获得的,谢谢
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药徒
发表于 2023-1-13 09:07:26 | 显示全部楼层
同品种肯定和你申报产品是一样的吧,不然也不能叫同品种。
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 楼主| 发表于 2023-1-13 09:09:24 | 显示全部楼层
七个八个 发表于 2023-1-13 09:07
同品种肯定和你申报产品是一样的吧,不然也不能叫同品种。

组成和适用范围都是一样的,是一款软件
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药徒
发表于 2023-1-13 09:19:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 Iris2019 于 2023-1-13 09:22 编辑

楼主你想问的工作原理和作用机理。
软件的无作用机理。软件的工作原理是产品架构图,也就是看产品组成,就知道架构图的大框架,这就是工作原理。
非软件的工作原理,一般用排除法。很多论文、文章都会说市面上这类产品主要工作原理分为几种,你可以合理推测确定其中一种。你要对比的产品的工作原理肯定是其中之一。如果是创新的工作原理,早就有各种新闻、官网宣传页说明了。2016年以后的产品,北京局有些老师,要求工作原理必须写到说明书里了(说明书必须包含工作原理、技术要求全指标)。这样可以直接在说明书里查到。真有这样的说明书吗?
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 楼主| 发表于 2023-1-13 09:29:27 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2023-1-13 09:19
楼主你想问的工作原理和作用机理。
软件的无作用机理。软件的工作原理是产品架构图,也就是看产品组成,就 ...

工作原理不需要体现软件所用算法吗
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药徒
发表于 2023-1-13 10:17:24 | 显示全部楼层
zhj110150 发表于 2023-1-13 09:29
工作原理不需要体现软件所用算法吗

算法如果是深度学习,那么该算法大概率不会公开。任何人都拿不到。也不大可能属于免临床目录里的产品。那么你也无法做同品种对比。你大概率要做临床试验。
如果不是深度学习,算法就那几种。很容易推测到算法。
工作原理不需要体现算法。但是核心算法/核心功能里面这一栏要对比算法。如果不知道算法,就直接对比功能。免临床的对比项目不要太多。技术要求里都没有核心算法这一条款,不用对比。
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药士
发表于 2023-1-13 11:36:48 | 显示全部楼层
有源的可以从说明书看出来工作原理
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药徒
发表于 2023-1-14 09:32:01 | 显示全部楼层
我感觉这个对比重点不是这里。我就给他抄成一摸一样的,支持文件就写分类目录/说明书啥的。 没办法才这样搞的 目前我几个证老师没提出
还有真的资料里面没有的,就不放上去也没事的呀
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药徒
发表于 2023-1-14 14:55:26 | 显示全部楼层
原理不是都是公开的吗?
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发表于 2023-1-16 11:57:22 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2023-1-14 14:55
原理不是都是公开的吗?

请问在哪看到的

点评

你看他们注册信息啊  详情 回复 发表于 2023-1-16 12:24
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药徒
发表于 2023-1-16 12:24:19 | 显示全部楼层

你看他们注册信息啊
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药徒
发表于 2023-1-17 16:01:46 | 显示全部楼层
产品说明书或者注册证信息。
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药徒
发表于 2023-1-28 17:26:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 铁梨花 于 2023-1-28 17:28 编辑
Penny贝 发表于 2023-1-17 16:01
产品说明书或者注册证信息。

注册证上也没有工作原理/作用机理呀,只有预期用途/适用范围呀,很少有说明书会写工作原理,可能有源的比较多
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药徒
发表于 2023-2-8 08:53:40 | 显示全部楼层
铁梨花 发表于 2023-1-28 17:26
注册证上也没有工作原理/作用机理呀,只有预期用途/适用范围呀,很少有说明书会写工作原理,可能有源的比 ...

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药徒
发表于 2023-2-14 13:49:33 | 显示全部楼层

你找到对比产品的工作原理了吗?
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