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求助生物相容性试验

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发表于 2023-2-3 10:46:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助各位友友,新人注册,不知道生物相容性的细胞毒性,皮肤刺激,致敏需要准备多少个样品

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药徒
发表于 2023-2-3 10:50:40 | 显示全部楼层
看你什么产品吧
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 楼主| 发表于 2023-2-3 10:54:45 | 显示全部楼层

二类的,不知道怎么看需要多少个
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药徒
发表于 2023-2-3 11:02:47 | 显示全部楼层
15013922714 发表于 2023-2-3 10:54
二类的,不知道怎么看需要多少个

有源无源?产量怎么样

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有源,是要新注册的产品  发表于 2023-2-3 11:04
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药徒
发表于 2023-2-3 11:05:15 | 显示全部楼层
我不是鸽子 发表于 2023-2-3 11:02
有源无源?产量怎么样

这种还是看你具体产品,按照16886.12来算的。一般不规则的产品是用重量来算。一般规则的产品按照表面积来算
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药徒
发表于 2023-2-3 11:05:20 | 显示全部楼层
你可以咨询下委外机构,他们需要制备多少浸提液,然后你再根据16886.12的浸提比例转化表面积,然后就可以计算样本量了
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 楼主| 发表于 2023-2-3 11:24:18 | 显示全部楼层
毗陵 发表于 2023-2-3 11:05
你可以咨询下委外机构,他们需要制备多少浸提液,然后你再根据16886.12的浸提比例转化表面积,然后就可以计 ...

谢谢啊,机构直接和我说9个了,但是还是很想知道致敏算。我自己算了一下,自己的产品表面积应该是18平方厘米
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 楼主| 发表于 2023-2-3 11:43:42 | 显示全部楼层
我不是鸽子 发表于 2023-2-3 11:05
这种还是看你具体产品,按照16886.12来算的。一般不规则的产品是用重量来算。一般规则的产品按照表面积来 ...

是18平方厘米,浸提液就是6ml,那样品数怎么看呢
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药士
发表于 2023-2-3 11:57:24 | 显示全部楼层
不用太纠结这个问题  前期跟检验机构沟通好检验项目和试验方法   他们说要多少就给多少吧   一般都是按最使用量要的
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药徒
发表于 2023-2-3 13:04:46 | 显示全部楼层
检测机构要多少给多少 还可以多给一点
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药徒
发表于 2023-2-3 13:09:11 | 显示全部楼层
15013922714 发表于 2023-2-3 11:24
谢谢啊,机构直接和我说9个了,但是还是很想知道致敏算。我自己算了一下,自己的产品表面积应该是18平方 ...

1.确定需检测的3项每项需多少浸提液,向委外机构咨询  2.参照16886.12的表1计算需要多少表面积  3.计算自己产品的表面积  4.用2的表面积除以3的表面积,取整(每项都要取整)
题外话:①楼主你的表面积确定只有18cm2?如果确定,那数量是差很多的  ②楼主你送检生物学是参照16886.1的2022版吗?
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 楼主| 发表于 2023-2-6 08:42:06 | 显示全部楼层
毗陵 发表于 2023-2-3 13:09
1.确定需检测的3项每项需多少浸提液,向委外机构咨询  2.参照16886.12的表1计算需要多少表面积  3.计算自 ...

是的,很小的一个东西
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 楼主| 发表于 2023-2-6 08:42:27 | 显示全部楼层
芦苇芦苇 发表于 2023-2-3 13:04
检测机构要多少给多少 还可以多给一点

啊。一般要多给多少呢
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药徒
发表于 2023-2-6 10:31:32 | 显示全部楼层
直接问检测机构啊
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药徒
发表于 2023-2-6 11:01:59 | 显示全部楼层
这种要问检验机构,不同机构要求不一样
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药徒
发表于 2023-2-7 16:35:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 霞客徐 于 2023-2-7 16:37 编辑
15013922714 发表于 2023-2-3 11:24
谢谢啊,机构直接和我说9个了,但是还是很想知道致敏算。我自己算了一下,自己的产品表面积应该是18平方 ...

首先要试验的浸提液消耗是固定的
细胞毒测试要浸提一次,10ml浸提液
刺激/皮内需要浸提两次,20ml浸提液
致敏需要浸提6次,60ml浸提液。

然后根据GB/T16886.12中的表格选择浸提比例。通常是0.2g:1ml或者是3平方厘米:1ml浸提液。

假设是按3平方厘米:1ml去浸提,你的样品是18平方厘米。每个样品18/3=6ml的浸提液
表面积浸提,产品无法切割。每次浸提的浸提液>10ml ,每次浸提就需要2个样品。

应该是需要18个样品的。
(注:直接使用法无需浸提。9个就够了。)

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 楼主| 发表于 2023-2-7 17:01:35 | 显示全部楼层
霞客徐 发表于 2023-2-7 16:35
首先要试验的浸提液消耗是固定的
细胞毒测试要浸提一次,10ml浸提液
刺激/皮内需要浸提两次,20ml浸提 ...

!!!太感谢你了
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