原液袋规格变大、材质不变，触发相容性验证么？

早安12

原液袋规格变大、材质不变，触发相容性验证么？规格变大2倍，料液最多变大2倍。无新材质部件增加。
同样的问题，原液除菌过滤料液量增加1倍，触发过滤器的相容性验证么？

谦受益93

个人认为：装填溶液未变、包材材质未变不触发

sunguoqing

浸出物和可提取物的总量与接触面积成正比，浸出物和可提取物的浓度=总量/体积成正比，体积与规格成正比，规格与治疗剂量有关
所以只要评价包装的内表面积/体积，如果比值无变化，就不用做，如果比值有变大，就要做。
比如：
100ml对应200CM2内表面的袋子，200/100=2
200ml对应500CM2内表面的袋子,500/200=2.5，需要做，如果200对应的400内表面的袋子，400/200=2，就不需要做。
单位面积接触的料液有变化，可提取物量也会变化，最终的浓度也有变化


对兼容性无影响

sunguoqing

sunguoqing 发表于 2023-2-3 15:06
浸出物和可提取物的总量与接触面积成正比，浸出物和可提取物的浓度=总量/体积成正比，体积与规格成正比， ...

不是1.25哦，
内表面，不是体积，
10L的袋子，内表面多少，我也不知道