蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1170|回复: 34
收起左侧

出厂检验全部送检

[复制链接]
药徒
发表于 2023-2-6 16:12:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,如果我们有个首次注册的产品,出厂检验要全部送检,我们注册申报的体系核查文件里边,出厂检验设备可以只写一个说明吗?如果出一个说明的话,有什么需要重点注意的内容,是一定要写上去的吗?

后续如果我们自己要做出厂检验,是不是还要做变更啊?这种类型属于变更注册吗?


补充内容 (2023-2-7 14:55):
刚刚找到一条法规“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注....
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-6 16:48:08 | 显示全部楼层
你在问一些很危险的问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-6 16:59:15 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

开始自己检的行了,非要弄个这,不是给自己找事。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-6 17:03:44 | 显示全部楼层
体考的时候会有不小的挑战
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-6 17:17:49 | 显示全部楼层
ye123 发表于 2023-2-6 17:03
体考的时候会有不小的挑战

没错,那是相当的挑战关系硬不硬了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-6 17:17:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

体考挑战肯定比较大,除了为了注册检,研发过程和后续生产也需要具备一定的产品检验能力,全没有可能说不过去。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-6 18:13:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 glinix 于 2023-2-6 18:15 编辑

体考不能给你过的,不具备产品检验条件,这一条就够把你毙了!大概率审评也不会给你过,可以直接准备发补了,检验设备&人员&场地,准备起来吧

点评

说滴对  发表于 2023-2-7 10:17
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-2-6 20:04:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

大概率不通过体考,我这边去年经历一次体考审评老师让我们按照成品检验规范现场演示了一次所有项目

点评

演示所有项目,这还是委托检验吗?  详情 回复 发表于 2023-2-7 09:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 08:28:36 | 显示全部楼层
出场检验做不了,你中间产品能做吗?不做的话,你这相当于过程无数据型可控,都有可能过不了。即使委托外部需要第三方的认证认可资质,同时需要签订相应的合同。后需要自己做出场检验还得申请二次体考。你觉得有必要连出场都外检的必要吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 08:43:05 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2023-2-7 08:28
出场检验做不了,你中间产品能做吗?不做的话,你这相当于过程无数据型可控,都有可能过不了。即使委托外部 ...

产品比较简单,过程检验我们可以自己做,就是出厂检验的仪器我们公司没有,那个得大几十万,领导们不想买,因为订单量还没确定。
然后,这个是领导的决定,我就是个听指令的,我只能告诉他后续如果要改成自己做出厂还要做变更这些,让他自己去做评估判断,最后的决定轮不着我来哈哈

点评

如果那个项目不是关键项目,你外检可以,但你的出厂报告必须有那一项检测。  详情 回复 发表于 2023-2-7 11:15
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 08:44:22 | 显示全部楼层
莫忘初衷1 发表于 2023-2-6 17:17
体考挑战肯定比较大,除了为了注册检,研发过程和后续生产也需要具备一定的产品检验能力,全没有可能说不过 ...

我们基本全送检的哈哈
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 08:45:29 | 显示全部楼层
glinix 发表于 2023-2-6 18:13
体考不能给你过的,不具备产品检验条件,这一条就够把你毙了!大概率审评也不会给你过,可以直接准备发补了 ...

月底我都拍拍屁股走人了哈哈哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 09:11:57 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-7 08:45
月底我都拍拍屁股走人了哈哈哈

要走人了,工作心态都变了哈哈哈哈
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
发表于 2023-2-7 09:13:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-7 09:18:09 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2023-2-6 20:04
大概率不通过体考,我这边去年经历一次体考审评老师让我们按照成品检验规范现场演示了一次所有项目

演示所有项目,这还是委托检验吗?

点评

广东省,不是走的委托检验  详情 回复 发表于 2023-2-8 08:51
想知道是哪个省  详情 回复 发表于 2023-2-7 09:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 09:37:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

lyluo922 发表于 2023-2-7 09:18
演示所有项目,这还是委托检验吗?

想知道是哪个省
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-7 10:42:59 | 显示全部楼层
这样体考能过吗……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 11:15:10 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-7 08:43
产品比较简单,过程检验我们可以自己做,就是出厂检验的仪器我们公司没有,那个得大几十万,领导们不想买 ...

如果那个项目不是关键项目,你外检可以,但你的出厂报告必须有那一项检测。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 12:41:49 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2023-2-7 11:15
如果那个项目不是关键项目,你外检可以,但你的出厂报告必须有那一项检测。

出厂报告肯定是技术要求上的项目都有检测的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 13:04:05 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

没有满足生产的检验设备,怎么能控质量和风险
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表