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[生产制造] 一些关于溶液方面,众说纷纭的问题,请教一下老师们。

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发表于 2023-2-7 19:56:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.首先想问一下,关于定容/定量这个词的使用,在GMP文件中有规定以体积为单位必须用定容,以重量为单位不该用定容这种说法吗?(我没有查到,公司领导要求用定量来描述)
2.一个众说纷纭的问题,看来有没有大佬给个权威的解答:关于定容与调节pH值,主要是两分钟理念,一种是先定容再测pH值,如果不准再加对应物料调节pH值至合格;另一种是先配到某个量然后检测pH值,然后调节到标准的范围,再加水定容到需求量。
第一种的问题是:定容再调,后加入的量可能会导致超出规定的范围量。
第二种的问题是:先配到某个量,这个量如何来定?在这时调节pH值到标准范围,再次加水定容后会不会pH又升高/降低到标准意外?
跪求大佬解答。
3.关于原料药的配液,对于操作规程及记录中,是否有必要记录称量的开始及结束时间,是否有必要记录溶液配制的开始及结束时间,以及清场。(这里的时间指的是时分秒,不是年月日)
某领导提出在称量室的使用过程中,应记录每一种物料的称量开始与结束时间。(假如一种溶液需要10种物料,每称一种就记录一个开始结束时间,这是不是太不合理?)
4.记录的填写所谓的操作人与复核人是否是绝对的?
(以过往经验而言,A操作B记录,A再填复核人是存在的,否则你怎么能实现即时性?)
(有的同事认为,A操作就一定要A记录,B只能填复核人签名,那这样一道工序做完是否浪费时间太多?)
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药士
发表于 2023-2-7 20:29:10 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-2-7 20:35 编辑

问题问得都很好!
直指GMP实施中的各种扯淡吹,
有扯淡吹的人,有扯淡吹的事!
234的问题坐等其他GMP文学家来回答!

1的问题希望举例细说一下,是要写“定容至100g”吗?我想说的是“定量至100g”这种说法好像也没有啊!
其实“定容至100ml”这种说法也很口语!
药典行文是这样的:“取什么约多少mg,置100ml量瓶中,加XX溶解并稀释至刻度,摇匀。”
注意一个细节:是量瓶 ,不是容量瓶 , 根本不用 容这个字哈!
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药徒
发表于 2023-2-8 08:36:24 | 显示全部楼层
1、配制罐配制的时候,有时pH调节需要的酸碱量较大,但是酸碱的浓度不能太高,这个时候一般先加部分量,调节pH,然后再定容或定量(现在其实都是定量,都用在线称重了嘛,所以研发时要测药液的密度进行换算的),然后再去调节pH,这样可以让定容或者定量在可控的范围内,所以还是需要提前进行测试先加的量以及使用的酸碱量,即使物料来源有差异也能可控的。2、称量过程的起止时间还是需要的,称量罩里连续称量是需要有一定的间隔时间净化的,同时如果有洒落是需要清洁后再进行其他的,特别是秤上面的必须清除,这样有起止时间就能防止很多不良操作。3、操作过程的复核人复核的就是过程,后面签复核人跟回忆录有啥区别呢?   
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药师
发表于 2023-2-8 09:59:55 | 显示全部楼层
1、都以重量为单位了,还怎么定容?个人的理解,定容也好定量也好,都是表述问题,前提是只要不引起歧义或误读就好。内部操作规程,不是法规,应尽量使用通俗易懂的语言来表述。
2、建议先调pH再定容,或者说定量。
至于说先配到某个量的量如何定,以及调好后再加水pH会不会变化,这个是产品的特点问题,有的产品需要的pH调节剂多有的需要的少,有的定容后可能会变有的不会变,包括产品在后续生产工序中会不会变(比如有些产品灭菌后pH会变化),这些在工艺研究的时候应该进行考察。也就是说,配液时调的pH范围,和终产品的pH范围,不一定是一致的。
3、GMP强调数据完整性,这样操作,数据完整性和追溯性肯定更好,但也会加重记录人的负担,目前的法规,没有强制要求,可以根据情况自行取舍,另外,给称量装置配备打印功能也很简便。
4、记录人不一定是操作人(比如手套箱),也不是所有工序或操作,都需要复核人。在符合法规前提的情况下(比如必须要复核人的,肯定得有复核人)真实体现即可(比如,操作人和记录人不是同一人时,应在记录中有所体现)。

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这几个答案我完全赞同! 题主公司的那个瞎指挥的领导 就是个坐在办公室里闭门造车的脑残!  详情 回复 发表于 2023-2-8 11:36
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药徒
发表于 2023-2-8 10:48:49 | 显示全部楼层
学习,学习
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药士
发表于 2023-2-8 11:36:27 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-2-8 11:46 编辑
wzzz2008 发表于 2023-2-8 09:59
1、都以重量为单位了,还怎么定容?个人的理解,定容也好定量也好,都是表述问题,前提是只要不引起歧义或 ...


这几个答案我完全赞同!
题主公司的那个瞎指挥的领导
就是个坐在办公室里闭门造车的脑残!
不对,好像234问题都是题主自己总结出来的,众说纷纭是因为皆可,具体问题要具体分析;
1里面领导还是知道容量是体积单位,重量是质量单位的。

点评

非常荣幸能得到门门老师的认可  详情 回复 发表于 2023-2-8 14:46
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药徒
发表于 2023-2-8 11:40:44 来自手机 | 显示全部楼层
先调pH后定容,称量我们一批称量只记一个称量开始时间,到最后一个物料为结束称量时间
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药师
发表于 2023-2-8 14:46:15 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-2-8 11:36
这几个答案我完全赞同!
题主公司的那个瞎指挥的领导
就是个坐在办公室里闭门造车的脑残!

非常荣幸能得到门门老师的认可
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 楼主| 发表于 2023-2-8 22:16:56 来自手机 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2023-02-08 08:36
1、配制罐配制的时候,有时pH调节需要的酸碱量较大,但是酸碱的浓度不能太高,这个时候一般先加部分量,调节pH,然后再定容或定量(现在其实都是定量,都用在线称重了嘛,所以研发时要测药液的密度进行换算的),然后再去调节pH,这样可以让定容或者定量在可控的范围内,所以还是需要提前进行测试先加的量以及使用的酸碱量,即使物料来源有差异也能可控的。2、称量过程的起止时间还是需要的,称量罩里连续称量是需要有一定的间隔时间净化的,同时如果有洒落是需要清洁后再进行其他的,特别是秤上面的必须清除,这样有起止时间就能防止很多不良操作。3、操作过程的复核人复核的就是过程,后面签复核人跟回忆录有啥区别呢?   

感谢大佬指点。第三条有点没理解,能再指明些吗。
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 楼主| 发表于 2023-2-8 22:19:24 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-02-08 09:59
1、都以重量为单位了,还怎么定容?个人的理解,定容也好定量也好,都是表述问题,前提是只要不引起歧义或误读就好。内部操作规程,不是法规,应尽量使用通俗易懂的语言来表述。
2、建议先调pH再定容,或者说定量。
至于说先配到某个量的量如何定,以及调好后再加水pH会不会变化,这个是产品的特点问题,有的产品需要的pH调节剂多有的需要的少,有的定容后可能会变有的不会变,包括产品在后续生产工序中会不会变(比如有些产品灭菌后pH会变化),这些在工艺研究的时候应该进行考察。也就是说,配液时调的pH范围,和终产品的pH范围,不一定是一致的。
3、GMP强调数据完整性,这样操作,数据完整性和追溯性肯定更好,但也会加重记录人的负担,目前的法规,没有强制要求,可以根据情况自行取舍,另外,给称量装置配备打印功能也很简便。
4、记录人不一定是操作人(比如手套箱),也不是所有工序或操作,都需要复核人。在符合法规前提的情况下(比如必须要复核人的,肯定得有复核人)真实体现即可(比如,操作人和记录人不是同一人时,应在记录中有所体现)。

感谢老师指点,受教受教。
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 楼主| 发表于 2023-2-8 22:20:24 来自手机 | 显示全部楼层
实心用事 发表于 2023-02-08 11:40
先调pH后定容,称量我们一批称量只记一个称量开始时间,到最后一个物料为结束称量时间

感谢分享。
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