9706要延迟？

才女筱沐

如题，请看附件

xxyhome

请问下国家局网站或器审网站上有发布公告链接么？没找到呀？

49881626@qq.com

这第（二）条怎么理解？ “第（一）款规定的相关标准”指的是啥？

补充内容 (2023-3-15 13:16):
感觉对了，第（一）款指的是上面的第（一）条款的意思，总之，注册的3年过渡期，备案的2年过渡期。

49881626@qq.com

xxyhome 发表于 2023-3-15 10:44
请问下国家局网站或器审网站上有发布公告链接么？没找到呀？

是的，没搜到。

glinix

在国家局网站上搜不到这个通告编号，但看着是那么回事儿

龙卡罗特

二三类是要延时三年吗，有点懵

周木伦

真的嘛？？

噫吁嚱

确实找不到出处         

瑞景孙

好的，谢谢

“已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请
变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规
定的相关标准实施之日起 3 年内按照新标准要求完成产品变更注册”

zxj8090

不是实施延迟。
首先，标准实施之日起，产品必须符合新版标准。
过渡期，是领导考虑到检测机构忙不过来，怕企业扎堆检测，给变更注册的过渡期。不是产品有什么过渡期。

lxpsally

昨天群里还有人说，路边社消息，为啥这样的好消息，还没公开发布呢，

zxj8090

glinix 发表于 2023-3-15 10:51
在国家局网站上搜不到这个通告编号，但看着是那么回事儿

现在还搜不到。这是从官方渠道来的，内网里面已经有了。

茂茂26

zxj8090 发表于 2023-3-15 11:29
不是实施延迟。
首先，标准实施之日起，产品必须符合新版标准。
过渡期，是领导考虑到检测机构忙不过来， ...

“标准实施之日起，产品必须符合新版标准“以什么来判断符合新版标准，检测报告？那我们说明书这些什么时候变更？

lyluo922

这是2023年第14号通告，国家局网站上也有一个2023年第14号通告--国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）
一个通告对应不同的文件？

49881626@qq.com

lyluo922 发表于 2023-3-15 12:53
这是2023年第14号通告，国家局网站上也有一个2023年第14号通告--国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌 ...

国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号） 这个是审评中心的通告

lyluo922

49881626@qq.com 发表于 2023-3-15 13:14
国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号） 这个是审 ...

不了解怎么编号的，刚好又凑一块了

zxj8090

茂茂26 发表于 2023-3-15 12:37
“标准实施之日起，产品必须符合新版标准“以什么来判断符合新版标准，检测报告？那我们说明书这些什么时 ...

“标准实施之日起，产品必须符合新版标准”，指的是如果抽查，是按新版标准检测。（据说，原来按旧版的，100%不合格“
说明书变更，必须是完成变更注册之后才能进行。

15013922714

找不到官网有发

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安徽药监局已经发了

lxpsally

湖南省药监确认，产品应按新标生产，三年内完成注册变更