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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 待检产品时效性验证

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[方法验证及确认] 待检产品时效性验证

发表于 2023-3-24 08:24:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水2-8°保存,24b内做掉就可以，这个时效性的验证怎么做？

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发表于 2023-3-24 08:49:17 | 显示全部楼层

24全检 25h再全检一次

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发表于 2023-3-24 08:58:09 | 显示全部楼层

取完立即检测一次，放置 24、36、48小时再做一次，看结果变化

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应该刚取完然后 4 8 12 24做详情回复发表于 2023-3-24 09:16

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楼主| 发表于 2023-3-24 09:08:29 来自手机 | 显示全部楼层

whictgao 发表于 2023-03-24 08:58
取完立即检测一次，放置 24、36、48小时再做一次，看结果变化

可是这个结果变化，得设计一个标准，比如用什么去计算它的差值，在多少范围内是可接受的，这个标准怎么去设计，也没有什么可以参考

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发表于 2023-3-24 09:16:36 | 显示全部楼层

whictgao 发表于 2023-3-24 08:58
取完立即检测一次，放置 24、36、48小时再做一次，看结果变化

应该刚取完然后 4 8 12 24做

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楼主| 发表于 2023-3-24 09:21:17 来自手机 | 显示全部楼层

检测出来的菌落数，用什么去计算它的差值，在多少范围内是可接受的，这个标准设计有什么参考嘛？

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发表于 2023-3-24 10:26:17 | 显示全部楼层

学习xuexi 发表于 2023-3-24 09:21
检测出来的菌落数，用什么去计算它的差值，在多少范围内是可接受的，这个标准设计有什么参考嘛？

如果是参照药典的，只要每个时间段检测结果都符合标准就行
我们是参照YY/T1244的标准

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楼主| 发表于 2023-3-24 11:59:11 来自手机 | 显示全部楼层

么么马88 发表于 2023-03-24 10:26
如果是参照药典的，只要每个时间段检测结果都符合标准就行
我们是参照YY/T1244的标准

那这个时间段和上个时间段的差值，不做要求吗？

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