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[确认&验证] 恒温设施设备的开门断电多久做一次

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药徒
发表于 2023-4-1 07:43:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教个问题,大家的恒温设施设备,如仓库、稳定性试验箱、冷藏箱等开门断电多久做一次,是随着温湿度分布验证每次都做还是只在OQ的时候进行
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药徒
发表于 2023-4-1 07:59:52 | 显示全部楼层

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我觉得应该根据评估来。
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药生
发表于 2023-4-1 08:40:55 | 显示全部楼层

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ISPE 定期评审

就一年一次呗。稳稳当当
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药生
发表于 2023-4-1 08:54:11 | 显示全部楼层

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验证时做,没有变化就按照验证的时间开关门就可以了,断电也是同理。
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药徒
发表于 2023-4-1 09:03:43 | 显示全部楼层

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首次PQ做,或者发生搬迁、变更重要参数等需要做全套PQ的时候做
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药徒
发表于 2023-4-1 11:41:42 | 显示全部楼层

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最稳的就是每年都做。有信心的就按照回顾时偏移结果来决定怎么做。
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药徒
发表于 2023-4-1 14:01:15 | 显示全部楼层

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每次在OQ的时候做,每年都做一次再验证
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药徒
发表于 2023-4-1 14:31:22 来自手机 | 显示全部楼层

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直接上实时监控就行了,每年确认成本大
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药徒
发表于 2023-4-2 08:19:29 | 显示全部楼层

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发表于 2023-4-4 09:47:52 | 显示全部楼层

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我们稳定性试验箱等设备一年一次再验证,一起做;仓库有高温测试和低温测试,半年一做,同时做开门测试
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药徒
发表于 2023-4-4 10:38:09 | 显示全部楼层

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根据贵厂的SOP规定,首次PQ肯定是要进行开门和断电测试的,之后可以每年只进行温度测试,每3年进行温度测试+开门+断电测试

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药徒
发表于 2023-10-31 17:02:50 | 显示全部楼层
学习一下,我们首次做完之后,没有重大变更或者年度回顾没有超过规定的偏离就不进行,按照首次的数据控制这个开门断电的最长时间。温度分布是每年进行一次再验证
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