无菌工艺模拟

youmingjuexin · 发表于 2023-8-18 15:31:31

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无菌工艺模拟所用的包材（瓶塞盖），需要跟实际生产或工艺验证的包材一致吗？

栗子7 · 发表于 2023-8-18 15:32:45

youmingjuexin · 发表于 2023-8-18 15:34:42

tanya0906 发表于 2023-8-18 15:32
要

有法规或指南出处吗找了半天没找到原文

栗子7 · 发表于 2023-8-18 15:40:27

youmingjuexin 发表于 2023-8-18 15:34
有法规或指南出处吗找了半天没找到原文

如果瓶塞盖与实际的生产工艺包材不一致，如何能说明你的无菌工艺是有效的？

yc20160802 · 发表于 2023-8-18 15:41:56

youmingjuexin 发表于 2023-8-18 15:34
有法规或指南出处吗找了半天没找到原文

如果不使用原包材，不按照原工艺，那就全公司作一次模拟就够了。

near · 发表于 2023-8-18 15:42:49

除了药液换成培养基，其他包括生产工艺都要一模一样

youmingjuexin · 发表于 2023-8-18 15:59:36

tanya0906 发表于 2023-8-18 15:40
如果瓶塞盖与实际的生产工艺包材不一致，如何能说明你的无菌工艺是有效的？

请教法规或指南出处

栗子7 · 发表于 2023-8-18 16:05:38

我也是挺闲的，给你找这个

youmingjuexin · 发表于 2023-8-18 16:14:43

tanya0906 发表于 2023-8-18 16:05
我也是挺闲的，给你找这个

谢谢！！！！

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-18 16:21:26

本帖最后由椒陵小小兵于 2023-8-18 16:22 编辑

要的,但是这里的说的一致要注意有些特殊性,比如西林瓶的颜色,有的棕色瓶,为了方便观察,可以换成透明的

奔跑的音符 · 发表于 2023-8-22 09:23:39

tanya0906 发表于 2023-8-18 16:05
我也是挺闲的，给你找这个

呵呵你是雷锋

WYggt4lc7p · 发表于 2023-12-13 14:15:39

无菌工艺模拟所用的包材瓶塞盖需要跟实际生产或工艺验证的包材一致

林深时见鹿ukk · 发表于 2023-12-14 11:41:53

不一致还做什么模拟灌装啊，就是根实际生产保持一致，看无菌工艺是否符合要求

环湖 · 发表于 2024-1-12 16:19:26

栗子7 发表于 2023-8-18 15:40
如果瓶塞盖与实际的生产工艺包材不一致，如何能说明你的无菌工艺是有效的？

按你的说法，那要是一条线有好几个品种，用的胶塞都不一样，那按你的意思是要做十几次的模拟灌装了，哪一年别生产了，直接天天做模拟灌装把。
其实你自己评估下，然后自己做个风险评估，基本上就可以了

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