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关于设计开发原辅材料购进及检验问题的提问

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药徒
发表于 2023-9-9 17:41:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位高工,器械的设计开发过程中,在工艺验证批之前的研究阶段,小样的试制过程中所使用的原辅材料是否需要购进和领用记录,是否需要检验之后才能用于样品的试制。体考看不看这部分的资料。
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药徒
发表于 2023-9-11 08:56:58 | 显示全部楼层
工艺验证批次必看,理论上就得按照商业批次生产模式去进行整个过程控制,包括原材料放行
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药徒
发表于 2023-9-11 09:13:17 | 显示全部楼层
新产品开发程序可以做出规定,研发摸索阶段可以不保留采购领用记录。但是产品定型后,就需要开始保留采购何领用检验记录了
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药徒
发表于 2023-9-11 10:13:28 | 显示全部楼层
按照注册质量体系核查的原则,研发阶段用的物料也得有帐,也得检,但是帐药细到什么程度、检验怎么检就没写那么清楚,所以可以理解为该有的得有,只是没有像正式生产一样严格和复杂而已。
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药徒
发表于 2023-9-11 10:30:44 | 显示全部楼层
研发阶段一般不怎么看,主要看验证阶段、注检样品这块的记录
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药徒
发表于 2023-9-11 10:34:38 | 显示全部楼层
研发的样品试制阶段应有相应的记录,研发可以自行采购和检验(如果是新品这个时候的质量是没有能力去检的),有简单的记录即可,如果后期有研发的一些物料要转生产,那么你的记录要相对严谨一点,至少要造的像那么回事
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药徒
发表于 2023-9-11 10:43:00 | 显示全部楼层
我们的CRO直接和我们说,要啥小试,不需要,只要输入输出的资料写了,注册批的有记录就行
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-11 12:01:27 来自手机 | 显示全部楼层
感谢大家的热心指点,明白了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-11 12:18:50 来自手机 | 显示全部楼层
schome 发表于 2023-09-11 09:13
新产品开发程序可以做出规定,研发摸索阶段可以不保留采购领用记录。但是产品定型后,就需要开始保留采购何领用检验记录了

那么研发摸索阶段的产品性能研究,工艺摸索,产品技术要求的研究也需要形成记录吗,这部分资料是输出的要求吗
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-11 12:20:16 来自手机 | 显示全部楼层
岑3ccb2182 发表于 2023-09-11 10:13
按照注册质量体系核查的原则,研发阶段用的物料也得有帐,也得检,但是帐药细到什么程度、检验怎么检就没写那么清楚,所以可以理解为该有的得有,只是没有像正式生产一样严格和复杂而已。

那么研发摸索阶段的产品性能研究,工艺摸索,产品技术要求的研究也需要形成记录吗,这部分资料是输出的要求吗
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药徒
发表于 2023-9-12 09:14:05 | 显示全部楼层
从经历数次注册体考的经验来看,检查老师对研发资料的检查越来越重视,建议关键原辅料,例如抗原、抗体、酶和微球之类的,有台账。原材料研究,工艺流程参数确定等,一定要形成记录。试生产之前的物料,不需要质量部检验。
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药徒
发表于 2023-9-12 09:35:23 | 显示全部楼层
kingxmc 发表于 2023-9-11 12:20
那么研发摸索阶段的产品性能研究,工艺摸索,产品技术要求的研究也需要形成记录吗,这部分资料是输出的要 ...

摸索阶段未定型不需要输出,但是摸索过程也属于设计开发过程,之前听一个第三方培训讲解设计开发过程记录,比如筛选了哪些厂家的原材料、做了哪些浓度梯度实验等等都要有记录,也就是说其实你的研究过程(实验过程)不管是成功的还是失败的都应该有记录。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 09:41:13 来自手机 | 显示全部楼层
yooung83 发表于 2023-09-12 09:14
从经历数次注册体考的经验来看,检查老师对研发资料的检查越来越重视,建议关键原辅料,例如抗原、抗体、酶和微球之类的,有台账。原材料研究,工艺流程参数确定等,一定要形成记录。试生产之前的物料,不需要质量部检验。

感谢回复,学到很多
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 09:42:00 来自手机 | 显示全部楼层
岑3ccb2182 发表于 2023-09-12 09:35
摸索阶段未定型不需要输出,但是摸索过程也属于设计开发过程,之前听一个第三方培训讲解设计开发过程记录,比如筛选了哪些厂家的原材料、做了哪些浓度梯度实验等等都要有记录,也就是说其实你的研究过程(实验过程)不管是成功的还是失败的都应该有记录。

感谢感谢,明白了
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