求药品注册资料模板

hycwq77 · 发表于 2023-12-11 13:33:15

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各位论坛大佬，刚接触药品注册小白，求国内已上市药品仿制注册申报资料最新模板，请各位老师指导，谢谢。

zqp922 · 发表于 2023-12-11 13:45:49

hycwq77 · 发表于 2023-12-11 14:11:10

zqp922 发表于 2023-12-11 13:45
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20210930111641179.html
https://www.nmpa.gov.cn/xx ...

老师，公告中说“自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报”，那么其它类的是不是可以不按照eCTD进行申报，谢谢

annaline225 · 发表于 2023-12-11 14:43:20

hycwq77 发表于 2023-12-11 14:11
老师，公告中说“自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物 ...

是的

Dimples. · 发表于 2023-12-11 15:04:58

看ICH M指导原则