药监的监管水平是制药药企技术发展的重要原因吗？

flash02

尤其表现在人员管理上，目标只有两个：1. 过CDE审评，2. 过药监检查。但是这两个实际只能起底限作用。感觉很少有国内检查能像FDA那样从风险、技术方面提出主要或重大缺陷的，好多都是睁一只眼闭一只眼，其实这也导致企业根本 不需要投入更多资源去引进或培养制药技术人员，更不需要对制药技术去进行突破。这不只是小药企，也包括大药企，只要不做FDA或欧盟市场，再大的药企都一样。从这方面， 似乎药监的行为反而是药企进步的重要原因。

13712754309

这就涉及到利益与成本的关系了
然，药企的发展怎可能是因为药监的监管呢？就像一个班里，有的人学习好，有的学习差，这不应该是因为家长或教师的监督，还是靠个人

栗子7

利益，相互牵扯
风险，企业自担
水平，自我努力，共同提高

chinsss

13712754309 发表于 2024-6-25 09:52
这就涉及到利益与成本的关系了
然，药企的发展怎可能是因为药监的监管呢？就像一个班里，有的人学习好，有 ...

老师和家长没有点好处是不会单独服务支持你个人的，即使你个人再强，不给你资源，巧妇也难为无米之炊，另外老师和家长的素质水平也是另一关键，制药技术的发展需要各方面协作，不仅需要实验还需要实践，综合来看应该是可能使阶层原因？

李建ze9

中小企业一般都是够用就行，不会过多的技术人员配置；而做大的一些企业配置会高一些。

13712754309

chinsss 发表于 2024-6-25 09:56
老师和家长没有点好处是不会单独服务支持你个人的，即使你个人再强，不给你资源，乔夫也难为无米之炊，另 ...

我们的作文是不是有离题了\(^o^)/~

老K

你看到的结果不一定是真像。
国家局或者省局在检查到关键或重大缺陷时有时不会选择像FDA那样出警告信或者下发正式文件，而是在发现“苗头”的第一时间就会通过不公开的方式告知企业，让他们主动撤回申请或中止（终止）申请；或者停产整顿。这些情况基本上是属于“相关企业还有得救”的情况，处于对本土企业的保护，给个改过自新的机会。对于没得救的企业基本上就会直接出正式文件了，这些情况通过公开的资料也是能查到的。

鬼使神差

反过来的吧

warsong

我是做医疗器械的，前几年有一个注册体考未通过的，写的理由很简单，xxx项目没有再出厂检验项目中。用脑子想想就知道怎么回事，体系问题不单单是这个，是系统性的问题，老师没有写再不合格项里面，虽然我们临时补了资料，老师也知道我们是补的资料。最后检查老师没有给过，一共开了4条，要是全写上去，100条都不止。写一条关键的让我们未通过。给企业留点面子。但是公司内部开会以为老师一根筋，就抓这个问题不放。

wzzz2008

FDA检查如果真像你说的那样，基于“风险、技术方面提出主要或重大缺陷”，那以阿三的眼药水也不会送灯塔国的人去见上帝了。
药品生产企业主体责任，等药监部门检查出问题再整改，黄花菜都凉了。
之所以提重大问题，无非是，想不想买你的药而已。
但你这个标题，我觉得答案是肯定的。
监管部门的只要不外行指导内行，就是对技术发展的最大支持。