灭菌控制可以用F0作为控制参数吗

柠檬糖の大叔

温度时间压力

白sxl6dzng

没见过这样设定的，蹲个大佬解释下 是否可行

彳亍1234567

过度灭杀对温度有要求的，应该不行。残存概率是不是可以用F0判断，有没有大佬解释一下

ptq518

理论是一个有效参数哈

w1234ngjin

支持。。。。

何元凯

谢谢分享，学习

艳阳高照1234

1392382348 发表于 2025-06-11 08:43
暂时没见到用F0控制的程序

一般胶塞机和铝盖机，可以选择温度时间或者fo值控制

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ceq518

现有的理论就是实践经验，最好不要搞独创！

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尹格里希

按理说是没问题，但不敢这么干啊

cdw

学习学习                                 

A西红柿炒鸡蛋

实际不太好控制

好吧那就这样吧

温度是一个关键参数，

好吧那就这样吧

为啥我挣不到金币

A【上进青年】

艳阳高照1234 发表于 2025-06-13 20:40
一般胶塞机和铝盖机，可以选择温度时间或者fo值控制

灭菌器几乎都可以选择，只是大家用的都是温度时间，没人用f0来控制灭菌

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JaguarXF

没见过用F0做控制的，我们的柜子倒是有这个功能。但我们还是用温度+时间来控制程序。另一个，大家都在用温度+时间，你用F0以后写一些纸质文件，检查能不能认，也得考虑。

少年游owy

学习学习一下

CAINABAOSHAN

F0值是你参数控制的一部分，程序会自动计算F0值

zxb6668

感谢楼主，学习

18860461246

F0值容易受基础温度影响，不同的包装方式，FO值差距大

Qiang.T

F₀值：无菌药品热灭菌效果的核心评价指标 F₀值是热灭菌过程中，衡量杀灭微生物效果的定量指标，主要用于湿热灭菌（如蒸汽灭菌），是无菌药品生产（如注射剂、眼用制剂）中确保灭菌合格的关键参数，在 GMP（药品生产质量管理规范）及国际标准（如 USP、EP、CP）中均有明确规定和应用。 一、F₀值的核心定义：“等效杀灭时间” F₀值的本质是将实际灭菌过程中不同温度下的灭菌效果，折算成 “121℃湿热灭菌” 的等效杀灭时间（单位：分钟）。其核心逻辑是：微生物的耐热性随温度升高而显著下降（符合 “阿伦尼乌斯方程”，即温度每升高 10℃，杀灭速率约提升 10 倍），因此不能仅用 “灭菌时间” 判断效果，需结合温度动态计算 “等效杀灭能力”。 例如：某灭菌过程中，实际温度在 118℃维持 20 分钟，通过 F₀值计算，其等效于 121℃灭菌约 10 分钟 —— 这一 “10 分钟” 就是该过程的 F₀值，直接反映了最终的微生物杀灭效果。 二、F₀值的计算原理：基于微生物耐热性与温度的关系 F₀值的计算需依托两个关键前提，再通过公式推导得出： 1. 基准条件：以 “121℃（0.1MPa 饱和蒸汽）” 为基准温度（T₀），此温度下微生物（尤其是耐热性强的 “嗜热脂肪杆菌芽孢”，无菌验证的指示菌）的杀灭效率稳定，是国际通用的灭菌效果参照标准。 2. 温度系数（Z 值）：表示 “微生物杀灭速率提升 10 倍所需升高的温度”，湿热灭菌中默认 Z 值 = 10℃（这是基于大量微生物耐热性实验得出的通用值，适用于绝大多数药品灭菌场景）。  核心计算公式 F₀ = ∫（从 t₀到 t₁）10^[(T-T₀)/Z] dt • ∫：积分符号，代表对整个灭菌过程的 “温度 - 时间” 曲线进行连续计算； • T：灭菌过程中某一时刻的实际温度（℃）； • T₀：基准温度（121℃）； • Z：温度系数（默认 10℃）； • t₀~t₁：灭菌过程的有效时间（通常从温度达到 100℃开始，至灭菌结束降温前）。  简言之，F₀值是对 “每一刻温度对应的灭菌贡献” 的总和，能精准反映整个灭菌过程的 “累计杀灭效果”，避免因温度波动（如局部温度不足）导致的灭菌不彻底。 三、F₀值的关键应用：确保无菌药品的灭菌可靠性 在无菌药品（如眼用制剂、注射剂）的生产中，F₀值是灭菌工艺验证和日常生产监控的核心指标，具体应用场景包括： 1. 灭菌工艺设定：法规通常要求，针对 “最终灭菌产品”（如瓶装眼药水、小容量注射剂），其 F₀值需≥8 分钟（这是基于 “杀灭 10^6 个嗜热脂肪杆菌芽孢” 的安全标准，预留一定安全余量）；若产品对热敏感，需通过验证确定最低有效 F₀值，但必须确保能完全杀灭潜在微生物。 2. 灭菌设备验证：新灭菌柜（如蒸汽灭菌柜）投入使用前，需进行 “热分布和热穿透验证”—— 通过在柜内不同位置（尤其是冷点，即温度最低处）放置温度传感器，记录整个灭菌过程的温度变化，计算各点的 F₀值，确保所有产品装载位置的 F₀值均达到设定标准（如≥8 分钟），避免 “局部灭菌不达标”。 3. 日常生产监控：每次灭菌生产时，需实时记录灭菌柜的温度、压力曲线，自动计算 F₀值；生产结束后，需核对 F₀值是否在合格范围内（如 8~12 分钟），若低于标准，该批次产品需判定为不合格，严禁放行。  四、F₀值与无菌药品的关联：为何眼用制剂需关注 F₀值？ 眼用制剂作为无菌制剂，若采用 “最终灭菌工艺”（如部分瓶装眼药水通过蒸汽灭菌实现无菌），则必须通过 F₀值控制灭菌效果： • 眼用制剂直接接触眼表黏膜，一旦灭菌不彻底（F₀值不足），残留的微生物（如细菌、真菌）会引发眼部感染（如结膜炎、角膜溃疡）； • 与 “无菌生产工艺”（如滴眼液在无菌环境下灌装，不进行最终灭菌）不同，最终灭菌工艺的可靠性完全依赖 F₀值 —— 只有 F₀值达标，才能确保制剂不含活微生物，符合无菌标准。  总结 F₀值是湿热灭菌效果的 “量化标尺”，通过将动态温度与时间结合，精准评估灭菌的可靠性，是无菌药品（包括眼用制剂）生产中不可或缺的质量控制指标。其核心作用是：避免因 “仅看时间不看温度” 导致的灭菌风险，确保每一批无菌药品都能达到安全的无菌水平，符合 GMP 及国际药品标准的要求。