求助，明胶胶囊壳，通过海运运输一定要控温吗

音乐与羽毛

各位老师，我现在有一批明胶胶囊壳，通过海运（没有控温）发到国外工厂生产，在国外工厂生产的时候发现胶囊壳入模不顺利等问题，这是因为温度导致的吗？还是有其他原因，怎么能找到根本原因。

妙手药王

为什么不怀疑湿度？海上湿度大

w1234ngjin

温湿度影响太大了   所以运输途中的温湿度把控好，我们上过一次当，买的胶囊来没注意一点不好用，还有有些设备对胶囊不一样的啦，以前发过样品试过机没啊

机智鼠

明胶胶囊壳在海运过程中是否需控温，取决于其对温度的敏感性及运输环境条件。根据《中国药典》及相关药品包装材料运输指南，明胶胶囊壳作为药用辅料，其质量可能受温度、湿度等因素影响。若运输途中经历极端高温或低温，可能导致胶囊壳物理性质改变，如硬度增加、脆性增强，从而影响入模顺畅度。

除温度外，湿度变化、机械振动、储存时间等因素也可能导致胶囊壳性能变化。建议首先回顾运输过程中的温度、湿度记录，检查是否符合产品说明书或供应商推荐的储存条件。同时，可对比同批次留样产品与运输后产品的物理性能（如脆碎度、弹性），以确认是否为温度因素导致。

根本原因分析可采用“5 Why”法，从入模问题反推至运输环节，结合加速稳定性试验（如高温高湿模拟）验证温度影响。若确认温度为关键因素，后续运输需依据产品特性及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，采取控温措施，如使用保温包装或选择适宜运输季节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

不好说，有可能

羽遥

1. 运输过程中的温湿度影响（最可能的原因）
温度过高或剧烈波动：
明胶在高温（尤其是超过 30℃）环境下易软化，分子结构可能发生可逆或不可逆的变性，导致胶囊壳硬度下降、弹性变差，甚至粘连。海运集装箱若未控温，经过热带地区时内部温度可能高达 50℃以上，尤其在阳光直射或通风不良时，高温会加速明胶的软化和塑性变形，使其尺寸膨胀或形状改变，导致入模时与模具尺寸不匹配。
湿度异常（高湿或低湿）：
高湿环境：明胶具有吸湿性，当海运环境湿度超过 60% RH 时，胶囊壳会吸收水分，含水量升高（正常出厂含水量约 12%~16%），导致壳体变软、韧性增加，甚至粘连成块，入模时易变形或卡在模具中。
低湿环境：若运输过程中湿度低于 30% RH，胶囊壳可能失水变脆，开口端或壳体出现裂纹，入模时易破裂，影响顺利装填。
温湿度循环（冷凝水问题）：
海运途中昼夜温差或跨气候带运输可能导致集装箱内出现冷凝水，使局部湿度骤升，胶囊壳包装（如纸箱、塑料袋）受潮后，内部胶囊壳吸湿变形。

音乐与羽毛

w1234ngjin 发表于 2025-6-11 11:58
温湿度影响太大了   所以运输途中的温湿度把控好，我们上过一次当，买的胶囊来没注意一点不好用，还有有些 ...

在国内，用同样的胶囊充填机试过机的，同批次胶囊壳发之前没问题。

音乐与羽毛

羽遥 发表于 2025-6-11 13:12
1. 运输过程中的温湿度影响（最可能的原因）
温度过高或剧烈波动：
明胶在高温（尤其是超过 30℃）环境下 ...

感谢回复，这么看来必须要用冷链柜子了

音乐与羽毛

妙手药王 发表于 2025-6-11 11:53
为什么不怀疑湿度？海上湿度大

湿度也很有可能，跟胶囊壳厂沟通下来，他们觉得是胶囊壳热损了

15050495125

温湿度肯定时有影响的

fggyjc66

海上要考虑高温高湿的

妙手药王

音乐与羽毛 发表于 2025-6-11 13:15
湿度也很有可能，跟胶囊壳厂沟通下来，他们觉得是胶囊壳热损了

你们运货不把运输条件给到物流？胶囊壳即便放药企仓库都是有特殊要求的，车间暂存都能被检查官查问是否符合储存条件

邹生

温湿度油影响的   另外对方之前的设备是否确认过胶囊尺寸，能用？

mrcc0804

胶囊啥储存条件啊？还是不控制温湿度能满足？

栗子7

胶囊不是有贮存温湿度要求的嘛
运输也一样啊，要按照规定的温湿度进行控制运输