关于无菌医疗器械标签的问题

咩～

各位大佬们，问一下，已经拿到注册证的产品要修改标签的话需要再次进行备案吗？修改后标签尺寸大小有变化，内容有删减，版式也进行了调整，但是基本的重要信息都是有的（原标签信息更全，预期用途，注意事项，储存条件都体现了），像这种变更是不是只需要走内部变更就行了

咩～

原标签没有设计UDI的位置，新标签中加入了UDI一维码和二维码的信息

cyg1974apl

原标签没有设计UDI的位置，新标签中加入了UDI一维码和二维码的信息

戴红帽的小妞妞

内部做好变更流程

Sophia-tanglj

可以走说明书变更，标签样稿属于说明书管辖内容

SeniorRE-Jin

不用，自己变就行了

咩～

戴红帽的小妞妞 发表于 2025-9-16 15:55
内部做好变更流程

好的，谢谢老师的解答

咩～

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-16 16:35
不用，自己变就行了

明白了，谢谢老师

咩～

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-16 16:32
可以走说明书变更，标签样稿属于说明书管辖内容

好的哈，谢谢老师的解答

HBK1

没有设计UDI的位置，您这产品不属于UDI施行范围吗？如果属于，有点好奇注册咋过的。。。

机智鼠

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），已经注册的无菌医疗器械产品，如果需要修改标签，特别是涉及尺寸、内容删减和版式调整，建议进行备案变更。虽然您提到基本的重要信息（如预期用途、注意事项、储存条件）仍在标签上体现，但任何对标签的修改都可能影响产品的合规性和安全性。因此，为确保合规性，建议按照法规要求进行相应的备案变更。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

标签、说明书这些变更，都要进行备案的

u1597025199

我记得要备案的吧？

hooh2n

内部变更管理做好即可

心若菩提静若枯

HBK1 发表于 2025-9-16 16:49
没有设计UDI的位置，您这产品不属于UDI施行范围吗？如果属于，有点好奇注册咋过的。。。

二类不强制 只有高风险的目前有要求UDI 可能楼主的产品提前加了UDI信息了吧

咩～

HBK1 发表于 2025-9-16 16:49
没有设计UDI的位置，您这产品不属于UDI施行范围吗？如果属于，有点好奇注册咋过的。。。

说明书和标签在提交注册资料时已经写好了，当时没有申请UDI，审评老师做发布的时候要求我们注册UDI账号，但是标签没有同步改

咩～

u1597025199 发表于 2025-9-17 08:58
我记得要备案的吧？

就是不知道怎么界定这个属于微小变更还是重大变更

远方kp9

看你涉及不涉及已注册内容的变化，有还是要备案，没有可以内部biang

u1597025199

咩～ 发表于 2025-9-18 09:16
就是不知道怎么界定这个属于微小变更还是重大变更

自己公司变更类的管理制度文件里有界定原则么，没有随便搞个评审下。

格式化

我想知道，倒底如何进行，需不需备案，还是自己变更就可以，这个是不是还要咨询当地的药监局？