风险管理中的PHS /PLH/RPN是什么的缩写？

大宝zvq

如图，请教下框出来的字母是什么的缩写？另外这些的来源是哪份文件？

schome

图在哪里？

大宝zvq

schome 发表于 2025-11-10 15:02
图在哪里？

图来了，刚刚直接粘贴不显示图片

瑾瑜ifp

在医疗器械风险管理中，这四个术语的含义如下：
1）S（Severity，严重度）：表示危险情况可能产生伤害的后果严重性，通常按 1 - 10 分评分（1 为轻微，10 为死亡 / 严重伤害）。表格中 S=5，说明该危险导致的伤害后果处于中等严重程度。
2）PHS（Potential Hazard Situation，潜在危险情况发生的可能性）：指危险情况出现的概率，用于量化危险场景发生的频率。表格中 PHS=6，代表该危险情况发生的可能性处于中等水平。
3）PLH（Probability of Likelihood of Harm，伤害可能性概率）：指危险情况发生后，实际导致伤害的概率。表格中 PLH=0.8，说明该危险情况发生后，有较高概率造成伤害。
4）RPN（Risk Priority Number，风险优先数）：通过公式 RPN = S × PHS × PLH 计算得出，用于量化风险优先级。表格中 RPN=5×6×0.8=24，数值越高表示风险越需要优先控制。

要饭讨生活

严重度、发生概率、产生伤害可能性、风险系数

schome

这个我还是第一次见，发生概率用的是实际发生概率而不是概率等级，实际概率的话肯定是小于1的，前两个是等级，这样的话RPN的值相对通常FMEA的值要小很多。

Neuro_psycho

文件编写者自创的一套概念
PHS PLH就是14971里概率的P1和P2，ta套了一层壳然后模仿FMEA成了3个维度。
四不像的感觉。
另外ta表头用了“危害”这个字眼，基本也就知理论沿革了

大宝zvq

感谢楼上各位解答