应对国家局临床试验样品真实性核查的一些经历！！！！（系列1）

Cold1

时间：2025年10月最后一周
事件：国家局三类产品的临床试验样品真实性核查
职位：质量负责人、管理者代表
工作时间：9：00-18：30
检查时间：2天
       10月的最后一周星期一8：20分，本该是应对二类器械注册体考准备资料的一天，突然接到国家检查组电话，“你好，我们是受国家局委托，对贵司申请的XXX产品临床真实性进行核查，我们已经到园区门口了，请及时安排人来对接。”听到这个消息，我这边就立即安排人员去接检查员（这里需要说明一下，我们园区没有预约，无法进入）。早上8点30多分，我们公司很多员工都还到岗，尤其是一些部门负责人还堵在路上。这时候真实感慨，检查组老师真是敬业！
       对于这种突击性检查，而且还类似飞检性质的检查，对于初创型企业，我们公司大多部门负责人都没经历过，其实比较庆幸的是在8月低刚经历过国家局委托省局开展的XXX产品的注册体考，当时开了3个不符合项，很轻松的完成了整改。 针对突击性的检查，整理现场是第一时间要做的事，清理一些和本产品无关的物品、无关的记录。。。
       9点左右，顺利的把审核老师带到公司会议室，这其中短短的半小时，基本上也就只能大致整理一下现场。首次会议开场白都差不多，只不过国家局检查上来第一件事情就是亮明自己的证件，让企业负责人和其他人进行检查。接下来是公司介绍，产品介绍等。大概10点左右检查现场，这个可是相当刺激。
       生产负责人、仪器研发负责人和管代陪着4位老师开始检查现场，首先检查的就是临床用仪器。如果是装箱的状态，则全部打开连接仪器，确保仪器可操作。这期间检查老师会重点对铭牌拍照、仪器用户软件界面拍照，这些信息可都是后面生产记录和检验记录关注的重点。其次就是生产区域的划分介绍，生产过程中软件的管理，电脑等工具的管理........检查现场过程中，问的问题可是相当详细.....
        11点左右，好不容易检查完现场，紧接着就需要提供产品相关物料的采购清单，采购才是临床真实性核查重要的开端，这个也是检查耗时最多的项目.......
        艰难的度过检查时间的1/4，检查老师吃完盒饭，庆幸的事中午回酒店午休....而我则带着人赶紧准备老师需要的资料，以及应对下午的检查.......
        本来很惊心动魄的场面，可能是因为文笔欠佳，没能体现出来，趁着今天有点时间，先写这么多，这也是算发一下感慨，后续陆续更新。。。。。。

中山阳光

这都是难得的经验啊，多谢分享

luknqqnuq1

感谢分享 支持一下 顺便催更

istill

期待今天结束后，上来分享一下刺激的经过。，

AnisoleLogan

请教一下，临床注册资料受理时被提的多吗？之前和审评老师交流的时候，说真实性核查轻易不开，除非问题太大太明显。

胜利者

小心