生产工艺规程与批生产记录的生效逻辑关系

木易_如月 · 发表于 3 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在GMP中是否有对生产工艺规程与批生产记录的生效逻辑要求？如果公司使用了文件管理平台，生产工艺规程、批生产记录生效日期是同一天，是否还需要将生效的时分秒也控制在生产工艺规程前于批生产记录？

13712754309 · 发表于 3 天前

批生产记录生于生产工艺规程，同一天即可，何时要细到时分秒了，生效时间不必具体到时分秒

机智鼠 · 发表于 3 天前

生产工艺规程与批生产记录的生效逻辑关系在GMP（药品生产质量管理规范）中具有重要地位。根据GMP要求，生产工艺规程必须先于批生产记录生效。这是因为生产工艺规程是指导整个生产过程的基础文件，确保所有工序过程得到有效控制。而批生产记录则是对单批次生产过程的具体执行和记录，需要基于现行批准的工艺规程来制定，以确保操作与注册/批准的工艺参数、步骤完全一致。

如果公司使用了文件管理平台，且生产工艺规程与批生产记录的生效日期相同，那么理论上不需要将生效的时分秒也控制在生产工艺规程前于批生产记录。但为了确保文件管理的严谨性，建议在实际操作中仍遵循先生产工艺规程后批生产记录的顺序，并明确记录各自的生效日期和时间。这有助于在后续的质量追溯和审计过程中提供清晰的文件依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

happygods · 发表于 3 天前

理论上，有了 SOP ，才有按SOP记录的文件，
实际上，有必要纠结这些时分秒嘛？制造记录本身就是SOP 的一个附件，他们是同时生效的. GMP的管理能量都消耗到这些没用的地方。感觉好累啊。

青辞 · 发表于 3 天前

还要精确到分和秒？？

孙叫瘦 · 发表于 3 天前

理论上肯定是现有生产工艺才有批生产记录。但是实际放在一天生效是没有问题的。应该不用精确到分和秒吧。

lzhao5488 · 发表于 3 天前

从逻辑上看，肯定是现有生产工艺规程，然后依据生产工艺规程编制修订批生产记录。如果公司已经使用了文件管理平台，在文件管理平台上肯定是生产工艺规程在前，批生产记录在后。具体到纸质版文件上可以生效日期为同一天，不用再体现时分秒了。

汉字太少 · 发表于 3 天前

虽然没有要求，但是逻辑不能错，批生产记录的生效时间肯定不能早于工艺规程，哪怕是同一天都可以。

栗子7 · 发表于 3 天前

同一天就好了啊，那么纠结干啥
谁家还写分秒啊

栗子7 · 发表于 3 天前

同一天就好了啊，那么纠结干啥
谁家还写分秒啊

哄哄jfz · 发表于 3 天前

生效日期，不是生效时间

RobertCheng · 发表于 3 天前

审核文件控制，会抠细节到几时几分几秒吗？

954798947 · 发表于 3 天前

太钻牛角尖了也

秋日私语 · 发表于 3 天前

汉字太少发表于 2025-11-11 09:39
虽然没有要求，但是逻辑不能错，批生产记录的生效时间肯定不能早于工艺规程，哪怕是同一天都可以。

同意，是逻辑问题，在电子系统中才会出现分秒问题

唯一1009 · 发表于 3 天前

个人觉得不管是线下管理文件还是采用系统管理文件，生效日期都可以不用精确到时分秒（当然线下管理时无法做到），但是文件管理人员可以人为控制一下生产工艺规程和批生产记录生效的先后顺序，生产工艺规程生效在前，批生产记录生效灾后，哪怕是同一天。

抗争少年 · 发表于 3 天前

青辞发表于 2025-11-11 09:25
还要精确到分和秒？？

兄弟，你这头像有点东西啊

胜利者 · 发表于 3 天前

现有规程

吕伯寿 · 发表于前天 08:05

同一天即可，无需纠结。

793295036 · 发表于前天 08:18

一般而言，工艺规程与批生产记录及相应的SOP在未经工艺验证时均为草案，工艺验证完成出具验证报告，批准之日后工艺规程与批生产记录及相应的SOP方可生效，只需到日就行了！

梧桐树12345 · 发表于前天 08:34

你们在DMS上，先批了【空白批生产记录模板】，后批的【工规】吗？同一天的话，只能解释一下时、秒差异是人员电子签的时序差异？按先后，是工规签完，再签空白批记录

[吐槽及其他] 生产工艺规程与批生产记录的生效逻辑关系

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块