蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 242|回复: 11
收起左侧

[吐槽及其他] 设备再验证

[复制链接]
药徒
发表于 前天 15:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,想请教下,设备再验证是否有必要进行运行速度的上下限确认?首次验证已经做过运行速度的上限了。再验证可否根据车间日常运行速度进行?

回复

使用道具 举报

药神
发表于 前天 15:34 | 显示全部楼层
我认为不用,按目前产品工艺进行
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 15:34 | 显示全部楼层
你说的是什么设备,你这个设备在生产时运行速度是不是定值,还是一个范围值,要是定值你就只需要验证你的定值,要是你的设备是范围值,你就验证你的范围值就行
回复

使用道具 举报

发表于 前天 15:45 | 显示全部楼层
首次验证做过以后,再确认只需做现行工艺用到的速度即可。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 前天 15:48 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 15:51 | 显示全部楼层
再验证时建议要重点测日常运行速度来确保工艺稳定;
但最好也定期(比如每隔一个周期)抽检一下上下限,防止设备老化后参数漂移,毕竟首次验证的数据不能管一辈子。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 16:09 | 显示全部楼层
得做,谁知道用了这么久的设备现在是否依然能达到上下限。
回复

使用道具 举报

发表于 昨天 08:06 | 显示全部楼层
感觉应该是需要进行全量程的测试。像之前接触使用的IKA的湿磨机,周期性的回顾中,我们都会在空载以及满载(以水模拟)的条件下对应的初次验证的运行频率再去做一遍,然后分析其与理论值的偏差仍在控制范围内,避免因设备及备件的老化而导致设备性能降低影响工艺需求
回复

使用道具 举报

药生
发表于 昨天 08:24 | 显示全部楼层
首先应该是OQ进行了确认最大速度,但在实际运用中由于工艺条件限制,不一定会用到最大速度。如果在实际工艺参数中没有用到的话是不需要的,也是没有必要的。在再验证中做工艺上的最大速度就可以了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 昨天 13:03 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2025-11-12 15:34
你说的是什么设备,你这个设备在生产时运行速度是不是定值,还是一个范围值,要是定值你就只需要验证你的定 ...

是泡罩机,目前文件上规定运行速度50-100冲/min。实际上会用到低速调节50,正常生产速度是85冲/min
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 昨天 13:09 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2025-11-13 08:24
首先应该是OQ进行了确认最大速度,但在实际运用中由于工艺条件限制,不一定会用到最大速度。如果在实际工艺 ...

是泡罩机,实际上会用到低速50,在设备除开阶段试运行,正常速度是85冲/min,领导说50日常也会用到,做了85,能代表50就是好的吗

点评

理论上时这样,速度高才是最差条件嘛!  发表于 昨天 16:26
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-11-14 15:42

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表