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RUNhd1 · 发表于 2026-2-5 09:24:51

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本帖最后由 RUNhd1 于 2026-2-5 10:10 编辑

吸入用医疗气体一定要检测元素杂质吗

背景

有些制气厂家偶尔会接到生产吸入用医疗气体的订单,因为是装在钢瓶中的气体,所以会有老师提出建议做元素杂质研究.很多领导会考虑是否需要对元素杂质进行控制

问题

有没有必要去做.

RUNhd1 · 发表于 2026-2-5 09:25:24

先自产自销

13712754309 · 发表于 2026-2-5 09:29:11

什么奖，猜什么

可亲可爱 · 发表于 2026-2-5 09:32:30

既然老师都提出来了，那就ICP-MS做一个吧。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-2-5 09:34:00

猜什么啊

红烧牛肉面 · 发表于 2026-2-5 09:34:26

混个金币

红烧牛肉面 · 发表于 2026-2-5 09:34:33

再来一次

红烧牛肉面 · 发表于 2026-2-5 09:34:46

这概率有点差

RUNhd1 · 发表于 2026-2-5 10:09:12

13712754309 发表于 2026-2-5 09:29
什么奖，猜什么

金币,就上面的问题呀

机智鼠 · 发表于 2026-2-5 10:16:03

吸入用医疗气体的元素杂质检测是必要的。根据ICH Q3D(R2)指导原则，吸入用医疗气体中的某些元素可能对患者安全构成风险。这些元素包括砷、镉、铅、汞等，它们在药品生产中禁用或限制使用。

具体来说，硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂中已建立了测定无机元素杂质的方法，并发现某些元素如铅、镉、汞等的检出值在可接受范围内。这表明通过适当的检测方法，可以有效控制这些关键杂质的含量，确保产品的纯度和安全性。

因此，建议制气厂家在生产过程中进行元素杂质的检测和控制，以确保吸入用医疗气体的质量符合相关法规和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老 · 发表于 2026-2-5 10:17:27

听说有人混金币？

cxj0205 · 发表于 2026-2-5 13:01:06

要做啊，哈哈哈，也混金币

ldt2008 · 发表于 2026-2-5 14:20:31

爆金币

云f590ffaa · 发表于 2026-2-5 16:30:38

评估全过程有没有可能引入，有就最好做一下，现在很多客户都会关注这个的吧

连天巷 · 发表于 7 天前

可以查一查医药用气体质量控制方面的资料啊！

天蓝蓝的 · 发表于 6 天前

有金币，，，

哲语 · 发表于 6 天前

既然是吸入的，应该是需要做的吧

哲语 · 发表于 6 天前

这个有标准参考研究吗

哲语 · 发表于 6 天前

鼠鼠回答学习了

lafeng007 · 发表于 6 天前

来混混金币

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