偏差问题

追风-

有个样品，在请验单、送样记录和液相上都使用了同一个错误批号，事后才发现批号错误。
关于这件事，实验室主管的意思是走偏差，但是送样记录上的错误批号要划掉修改为正确批号，然后备注偏差和偏差编号。
我对这个做法持反对意见，我的想法是，不能修改送样记录上的错误批号，只能在送样记录的备注上写清楚正确的批号，然后备注关联的偏差编号就行了。
但我说服不了实验室主管。法规也没有这么详细。
你们的意见是什么

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chinsss

我支持你主管的意见，记录中要记录的是正确的内容，错误的内容修改的时候应保证原来内容的清晰可辨。偏差有纠正措施，修改为正确的批号是纠正措施的一部分，当然签名时间注意签修改的时候的日期。

备注管理偏差号没什么意见。以上仅对你的描述中的操作而言。

追风-

chinsss 发表于 2026-08-05 11:16
我支持你主管的意见，记录中要记录的是正确的内容，错误的内容修改的时候应保证原来内容的清晰可辨。偏差有纠正措施，修改为正确的批号是纠正措施的一部分，当然签名时间注意签修改的时候的日期。

备注管理偏差号没什么意见。以上仅对你的描述中的操作而言。

但是这样就违反了真实性，记录不是记录正确的，而是记录真实的。错误的也要体现，不能划掉

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追风-

chinsss 发表于 2026-08-05 11:16
我支持你主管的意见，记录中要记录的是正确的内容，错误的内容修改的时候应保证原来内容的清晰可辨。偏差有纠正措施，修改为正确的批号是纠正措施的一部分，当然签名时间注意签修改的时候的日期。

备注管理偏差号没什么意见。以上仅对你的描述中的操作而言。

如果一整页检验记录错了，就应该备注偏差，一整页都错了，然后申领新的记录填写，然后旧的记录也要一起归档。

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wzzz2008

追风- 发表于 2026-8-5 11:17
但是这样就违反了真实性，记录不是记录正确的，而是记录真实的。错误的也要体现，不能划掉

划改签的要求，是划掉错误的内容，并保持原内容可见。
所以，错误的信息没有消失，只是被更正了，有啥不真实的？

夕夕肉

呵呵，你这都是小问题，最大的问题是几份记录都错写成一个批号？你怎么解释听上去都像是造假啊，别人怀疑你们用一个批号的检测结果替代另一个样品的检测结果，你告诉我，你怎么证明你们没有这样干？！！！

lisu247

追风- 发表于 2026-8-5 11:17
但是这样就违反了真实性，记录不是记录正确的，而是记录真实的。错误的也要体现，不能划掉

错误的划签，有什么问题么？按你的理解，记录不是记录正确的，而是记录真实的。

在一份写错的记录上，真实的划线，真实的签名签日期，难道不是真实性的表现么？

1021441028

推翻主管，建立新王朝

其实按照GMP的要求划改后可以看到原先的内容就可以了，当然 划改的签字日期要正确，并且注明原因，可以链接偏差编号

追风-

lisu247 发表于 2026-08-05 11:22
错误的划签，有什么问题么？按你的理解，记录不是记录正确的，而是记录真实的。

在一份写错的记录上，真实的划线，真实的签名签日期，难道不是真实性的表现么？

当然不能，这样就违背了记录的真实性，不能修改原始记录。违反了ALCOA

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追风-

lisu247 发表于 2026-08-05 11:22
错误的划签，有什么问题么？按你的理解，记录不是记录正确的，而是记录真实的。

在一份写错的记录上，真实的划线，真实的签名签日期，难道不是真实性的表现么？

不能动原始记录。原始记录就是这样

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lisu247

追风- 发表于 2026-8-5 11:25
当然不能，这样就违背了记录的真实性，不能修改原始记录。违反了ALCOA

不能修改原始记录，很好~

话题终结

追风-

真想召唤机械鼠回复，但手机无法召唤

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，偏差管理是确保产品质量和安全的重要环节。在处理样品批号错误的问题时，应遵循以下原则：

1. 记录的准确性：送样记录作为正式文件，一旦形成即具有法律效力，任何修改都需要谨慎对待。因此，不建议直接在送样记录上划掉错误批号并修改为正确批号，因为这可能影响记录的真实性和完整性。

2. 偏差报告：对于发现的偏差，应当按照企业内部制定的偏差管理程序进行报告，并在报告中详细描述偏差的性质、原因、影响以及采取的措施。同时，应在送样记录的备注栏中注明正确的批号和关联的偏差编号，以便追溯和审核。

3. 法规依据：《药品生产质量管理规范》第四十七条规定：“生产过程中的任何偏差都应当被记录，并且应当评估其对产品质量的影响。”《医疗器械生产质量管理规范》也有类似的规定。这意味着，虽然送样记录上的批号错误属于偏差的一种，但处理方式应当符合规范要求，保证记录的准确性和可追溯性。

综上所述，建议实验室主管采纳您的意见，即在送样记录的备注栏中注明正确的批号和关联的偏差编号，而不是直接修改送样记录上的错误批号。这样做既符合法规要求，又能确保偏差管理的有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

追风- 发表于 2026-8-5 11:17
但是这样就违反了真实性，记录不是记录正确的，而是记录真实的。错误的也要体现，不能划掉

这不是真实性方面的问题，你看看记录数据一般说的是数据和原始数据，其他的特殊处理的内容都属于过程，过程是需要被展示出来的，记录在设计的时候是记录准确的内容的，如果出现错误的内容需要及时修改为正确的内容。这个及时不是说必须在书写的时候发现。

再比如，培训的时候，考核方式为试卷，在答题结束之后，错题是需要被纠正了之后才能称之为达到培训效果的。而不是保留错题本身的内容，不进行改正。

总结来说，你发现了一个错误的地方，且有流程发起，但你对错误不进行改正，那此时这个数据就是处于过程中，而不是结束式。

chinsss

追风- 发表于 2026-8-5 11:28
不能动原始记录。原始记录就是这样

原始数据是你的正确的批号，这个数据是先于你书写记录时产生的……

准圣级药老

错误批号要修改，仅靠备注是有风险的

JETA

请验单、送样记录和液相上都使用了同一个错误批号，我比较好奇每个环节都不核对样品上的批号信息吗？

红烧牛肉面

错误批号是必须要改正的，但这是属于纠正措施中的动作，时间肯定是在偏差调查后的纠正动作中记录
生产记录和检验记录最后必须是完整无误的才能予以放行

GMP20130222

你对偏差是不是存在一定程度上的误解？你自己都说了批号写错了，我的思路是这样的，偏差的起源是因为请验单写错了才跟着错了一串，偏差应该在第一案发现场，进行调查？而不是后边，也不是看全部的问题，因为写错了请验单才有了所以，故怎么样怎么样，整个偏差围绕着写错批号，内容要涵盖因为写错批号的所有点，GMP只是一个标准，不要搞那么复杂，我的观点、你的观点、你主管的观点都可以的，不要揪着不放，分得清大小王，随他去吧！  改变一个人很难得，更何况他是你当牛做马的领导，你说服她你以为他真的觉得是你说的有道理吗？不是的可能是妥协可能是无所谓。
   牛会哞、马会叫，你的主管让你按照他的意思写偏差，你就说：收到，牛会哞、马会叫，制药牛马会收到。

追风-

GMP20130222 发表于 2026-08-05 15:13
你对偏差是不是存在一定程度上的误解？你自己都说了批号写错了，我的思路是这样的，偏差的起源是因为请验单写错了才跟着错了一串，偏差应该在第一案发现场，进行调查？而不是后边，也不是看全部的问题，因为写错了请验单才有了所以，故怎么样怎么样，整个偏差围绕着写错批号，内容要涵盖因为写错批号的所有点，GMP只是一个标准，不要搞那么复杂，我的观点、你的观点、你主管的观点都可以的，不要揪着不放，分得清大小王，随他去吧！  改变一个人很难得，更何况他是你当牛做马的领导，你说服她你以为他真的觉得是你说的有道理吗？不是的可能是妥协可能是无所谓。
   牛会哞、马会叫，你的主管让你按照他的意思写偏差，你就说：收到，牛会哞、马会叫，制药牛马会收到。

好吧，其实不是我写，是其他人写，发现部门不是我

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