物料放行

重生之我叫贾贝

一批物料购买入库是50瓶，先限制放行15瓶，那么《物料放行审核单》上，总数量是50，放行数量是15瓶，对应的限制放行标签上数量是15瓶。

等到检验结果出来后（检验结果上的物料数量是50瓶），进行合格放行。在这期间一共使用了5瓶。那么合格放行：《物料放行审核单》上总数量是：45瓶（与coa不一致），放行数量是45瓶，合格标签上数量是45瓶。

请问以上数量填写正确吗？

因为我们的文件规定的比较简单，么有明确的规定。我问了我同事，现在合格放行的数量是：50瓶，放行数量是50，合格标签是50。我感觉不太对。

另外，临床阶段，有类似飞行检查的官方审计吗？像物料放行的记录是不是必查内容啊？

chinsss

你的第二次放行是整批放行。
那么合格放行：《物料放行审核单》上总数量是：50瓶（应与coa一致），放行数量是50瓶，合格标签上数量是45瓶，备注里写明5瓶的去处。

wzzz2008

啥叫限制放行

红烧牛肉面

wzzz2008 发表于 2026-8-5 14:06
啥叫限制放行

管理混乱装逼用
出了问题就甩锅的人才必备

重生之我叫贾贝

chinsss 发表于 2026-8-5 13:57
你的第二次放行是整批放行。
那么合格放行：《物料放行审核单》上总数量是：50瓶（应与coa一致），放行数 ...

在《物料放行审核单》上还有一个标签数量（规定是放行数量+1，多一张贴在记录后面），如果这样的话，合格放行的标签数量，要填46张。然后，我在备注里注明，5瓶的去处，可以吗？但是感觉和放行数量又有点冲突

重生之我叫贾贝

wzzz2008 发表于 2026-8-5 14:06
啥叫限制放行

购买回来要做检验的物料，因为生产或检验急需，先根据厂家coa进行限制放行，就可以被使用了。等检验报告出来后，就是完全放行

重生之我叫贾贝

红烧牛肉面 发表于 2026-8-5 14:25
管理混乱装逼用
出了问题就甩锅的人才必备

我觉得限制放行挺合理，挺灵活的。请问您那边是怎规定物料放行的呀？

林林林林一一一

50，限制放行举例：全检没搞完放行一些物料做中试

重生之我叫贾贝

林林林林一一一 发表于 2026-8-5 15:00
50，限制放行举例：全检没搞完放行一些物料做中试

请问这个50具体指的是哪一个数量呀

林林林林一一一

重生之我叫贾贝 发表于 2026-8-5 15:02
请问这个50具体指的是哪一个数量呀

购买入库数量

门门

wzzz2008 发表于 2026-8-5 14:06
啥叫限制放行

阅读理解：数量上的限制。根据文中所述，就是应放行50瓶，限制到仅放行15瓶；实际用的时候更严格限制，尽量少用，例如最后只用了5瓶。
回答完毕，嘿嘿。

人家说了“文件规定的比较简单”。
我看虽然文件可能简单了（毕竟没看到文件原文），但是这活儿可干得真严谨啊。
这就叫没有GMP文学的命，但得了GMP文学扯淡吹的病，而且还病得不轻。

问问你试试

类似于紧急放行吧，因时间因素不等检验结果，接受风险去先行使用。   个人觉得，你这个限制放行，可以不理解为放行，最终放行的数量与检验单数量、COA数量等保持一致，这样就引出另一个问题，还没放行就领用了，这个时候再拿出限制放行的流程去说明这个事。   重点是，流程要在文件定义清楚，而且限制放行的这个动作是如何评估的，需要体现出来，如果你没有，只是简单的就放行了，审查起来经不起推敲，至少你没有风险分析去控制这个过程，那不就是胡闹吗

星云道

最后的物料放行数量肯定要与物料来料数量或者请验数量一致的，如果限制性放行的物料不包含在正式放行里，那限制性放行做出来的东西就是不合规的产品，限制性放行就是把本放行的动作在没有完成检验工作时提前做了，最后还是得补齐正式的流程才行，当然如果物料仅作为中试生产或者试机，那又是另外一种做法了，但一般情况下请验数量和放行数量要保持一致。

清清wfe

你这是条件放行吧，属于不等检验结果先行放行使用，你是药品还是器械，器械有放行指南可以看看，

来自苹果APP客户端

xqliu

研发阶段有些物料可以同步进行执行

蔚蓝的天空F

这是未检验放行先使用吧    法规上好像没有限制放行这个说法，内部文件给出这个定义在检查的时候也站不住脚啊

重生之我叫贾贝

问问你试试 发表于 2026-8-5 17:23
类似于紧急放行吧，因时间因素不等检验结果，接受风险去先行使用。   个人觉得，你这个限制放行，可以不理 ...

这个物料限制性放行/条件放行比起正常放行来说，缺少公司内部检验报告这一项评估内容，而其他影响评估手段都是和正常放行的一致。比如，供应商是合格供应商目录中的，且供应商资质符合规定，随货COA合格，物料接收信息核对，物料外包装，外观检查，运输条件，贮存条件符合，未发生偏差变更等，都符合后才会签具《物料放行审核单》并登记台账备注限制性放行，进行少量放行。而且，历次限制性放行的结果都是符合标准的。所以，认为属于风险可控。
另外还有一个重要的原因是，我们的产品生产安排是根据临床受试者情况决定，有时候一月一批甚至没有生产，所以，也没办法提前购买部分物料（限制性放行物料大多属于进口物料，价格较高，部分试剂有效期较短），综合质量风险管理和经济成本来看，这个限制性放行还是应该可以实行的。
所以，应该也算不上胡闹吧。

问问你试试

重生之我叫贾贝 发表于 2026-8-6 14:27
这个物料限制性放行/条件放行比起正常放行来说，缺少公司内部检验报告这一项评估内容，而其他影响评估手 ...

那是我偏颇了，你已经有了风险分析这个过程了，如果讨论的是这个做法合不合规，我觉得内部制度先定义好这个流程，然后风险分析到位，最重要的是，在产品出厂前可以确保合格，风险就控制在内部，是可以接受的。  至于数量，相对于这个风险分析来说，已经是小事情了，只要追溯管理做好，能够盘的清楚物料就行

chinsss

重生之我叫贾贝 发表于 2026-8-5 14:37
在《物料放行审核单》上还有一个标签数量（规定是放行数量+1，多一张贴在记录后面），如果这样的话，合格 ...

可以的哇，记录有个重要的属性是可追溯，你只要把数量、用途和特殊处理记录清楚了就可以的，但是前提你得有你的文件作为依据（比如你的标签数量+1就是依据），其他的文件中没有具体规定的操作（非频繁常规性质的操作，特殊情况可以特殊处理，有的时候（根据风险）可能需要流程来进行控制），只需要你内部做到风险可控就可以啦。

黑喵警长

合格放行是50瓶。和用不用5瓶，10瓶没关系。