关键操作在线监控

chunquan11 · 发表于 5 天前

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无菌附录中第十条，在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

问题：关键操作的全过程，通常指的是什么？包括生产结束后的清场吗？

行内主要的无菌生产企业同行的做法是什么？你们的企业什么时候开在线监控系统，什么时候关闭呢？
又比如说灌装结束后，清场的时候在线监控关闭吗？

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cxj0205 · 发表于 5 天前

清场无菌环境已遭到破坏了，环境检测的目的是为了证明无菌操作（包括无菌装配）期间的环境始终在A级条件下进行的嘛

岚墨 · 发表于 5 天前

我们是在A级部件安装前开启粒子一直到灌装生产结束再停止，覆盖灌装及灌装前无菌安装全程

1021441028 · 发表于 5 天前

一般是在装A级环境的零配件前到整个灌装结束后这段时间吧

栗子7 · 发表于 5 天前

安装前就开了，进行净化。
安装和生产全过程开着
生产结束关闭，清场肯定不能开啊，数据肯定超标啊

星云道 · 发表于 5 天前

关键操作是指直接影响产品无菌性的操作过程，一般情况下监控无菌组装全过程和产品生产全过程，由于无菌组装过程会产生大量的粒子，一般情况下时不开粒子监测的，通常是只做沉降菌。

悬崖上的小伙子 · 发表于 5 天前

粒子是从机件组装前开启一直到分装结束后关闭
在线浮游：生产前，生产结束前

bxyang · 发表于 4 天前

悬浮粒子提前一天开启自净直至灌装结束，人员退出灌装间自净20min后停止采样
浮游菌在组装前开启采样，覆盖组装全过程，生产过程只要有无菌操作及线上有产品需全程监控
A级沉降菌组装前开启采样直至灌装结束
B级区沉降菌，人员进入B级区开始开启采样直至灌装结束

[无菌&限度检查] 关键操作在线监控

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