纯化水按注射用水标准测电导率，合格后理化项目可以都评估掉不测试吗？

lang123456 · 发表于 5 天前

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各位老师，我们公司属于生产型企业，只有纯化水，并且纯化水不直接接触于产品。现阶段在考虑水系统PQ过程在，能否根据电导率（按注射用水标准）合格来进行评估，把其余的理化项目都省去，只测微生物、TOC和电导率。

blunk · 发表于 4 天前

lang123456 发表于 2026-8-5 15:31
但是我们有洁净区，洁净区水的要求不是纯化水吗

D级洁净区也是有饮用水的呀。。

一加一 · 发表于 4 天前

日常检测按药典可以省掉好多项目。
验证不建议省略。

xqliu · 发表于 4 天前

验证时，不可以，一定要按照纯化水质量标准进行检测。

依然星期三 · 发表于 5 天前

可以的，药典都说了点电导率符合注射用水可以豁免很多项目

都可以 · 发表于 5 天前

日常可以只监测电导率

lisu247 · 发表于 5 天前

首次验证的PQ阶段和。后续的周期性验证，建议保留

日常的周期性监测，可以只做药典规定的基本项目。

准圣级药老 · 发表于 5 天前

不能都省掉，你可以参考欧盟的做法，有一部分理化项目是可以评估掉的

wzzz2008 · 发表于 5 天前

lang123456 发表于 2026-8-5 15:42
不知道是PQ阶段就可以这么来，还是后续日常可以这么来。如果PQ阶段不可以，那还需要买设备及试剂

话说，在中国的制药企业，有药典可以豁免或失效的地方吗，

lang123456 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2026-8-5 15:38
所以，药典写的这么明确，还有啥问题呢，

不知道是PQ阶段就可以这么来，还是后续日常可以这么来。如果PQ阶段不可以，那还需要买设备及试剂

wzzz2008 · 发表于 5 天前

lang123456 发表于 2026-8-5 15:26
是看了药典，0261制药用水章节
电导率如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导 ...

所以，药典写的这么明确，还有啥问题呢，

lang123456 · 发表于 5 天前

blunk 发表于 2026-8-5 15:28
如果不用于产品不用于清洗（与产品接触的表面）那你就不要定义为纯化水不就行了?

但是我们有洁净区，洁净区水的要求不是纯化水吗

blunk · 发表于 5 天前

如果不用于产品不用于清洗（与产品接触的表面）那你就不要定义为纯化水不就行了?

lang123456 · 发表于 5 天前

Exceedhss 发表于 2026-8-5 15:21
PQ阶段不行

因为没有明确的指向，所以想来问问

lang123456 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2026-8-5 15:23
看药典。

是看了药典，0261制药用水章节
电导率如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，可不再进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

wzzz2008 · 发表于 5 天前

看药典。

Exceedhss · 发表于 5 天前

PQ阶段不行

[制药用水] 纯化水按注射用水标准测电导率，合格后理化项目可以都评估掉不测试吗？