便携式微量氧分析仪 + 压缩空气质量检测仪，双设备组合方案

德尔格制药总代

——2025版《中国药典》药用氮气氧含量合规检测专用设备

助力药企搞定四项杂质最后一项，GMP飞检不再踩雷

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一、药典新规收紧，氧含量检测成了"硬门槛"

2025版《中国药典》对药用压缩氮气的杂质管控全面升级。氮气纯度须≥99.5%，且必须实测四项关键杂质：水分、一氧化碳（CO）、二氧化碳（CO₂）、微量氧（O₂）。其中氧含量限值为≤0.5%（即5000 ppm），采用微量氧分析仪检测。

纯度判定采用差减法核算：

　　氮含量 = 100% −（φ_CO₂ + φ_CO + φ_H₂O + φ_O₂）

这意味着，四项杂质缺任何一项，纯度就无法判定，整批氮气的合规性也就无从谈起。

然而在多地药监飞检通报中，"氧含量检测数据缺失"已成为高频不符合项。常见的三种情况：

· 指标缺失：车间只配了一台常规检测设备，只测水分或测不了氧，四项数据不闭环；

· 精度不够：用普通氧分析仪或量程不匹配的设备，低浓度氧测不准，数据过不了审计复核；

· 记录不全：缺少可追溯的原始检测数据，GMP核查时报告不完整，直接被判不符合项。

核心问题一句话：常规压缩空气质量检测仪不测氧，微量氧必须靠专用设备精准定量。这台便携式微量氧分析仪，就是补齐这块短板的关键。

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二、产品核心价值：精准、合规、落地

【高精度检测——测得准，才敢交审计】

针对药用氮气低浓度微量氧场景专项研发，对低浓度氧含量具有高灵敏度，响应迅速、读数稳定。直接解决普通设备"量程不匹配、低浓度测不准"的行业痛点，杜绝因检测数据偏差导致的合规风险。

药典限值≤0.5%（5000 ppm），这台仪器的检测精度完全覆盖该量程，实测数据经得起审计复核。

【合规可审计——数据可追溯，飞检不慌】

检测数据可追溯、可复核，适配GMP核查对原始数据留存的要求。每一次检测都有据可查，彻底解决药企氧含量检测"数据缺失、报告不完整"的飞检踩雷问题。

无论是年度GMP审计、第三方飞行检查，还是批次放行核查，现场出数据、当场出报告，检测记录完整可溯源。

【便携易落地——开机即测，车间现场直接用】

便携手提设计，无需复杂设备前处理，开机即可快速检测。一台设备覆盖多种场景：

· 车间现场取样检测

· 日常批量质检抽检

· 年度GMP审计现场

· 应急核查与飞行检查

质检员经简单培训即可独立操作，省去送第三方检测的等待周期和额外费用，大幅提升药企检测效率。

【专属配套性——双设备组合，四项杂质全覆盖】

这台仪器弥补了常规压缩空气质量检测仪无法精准检测微量氧的短板。与德尔格压缩空气质量检测仪（负责水分、CO、CO₂三项）配套使用，双设备组合即可完整覆盖药典四项必检杂质指标，精准核算氮气纯度，实现合规检测闭环。

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三、核心应用场景

· 无菌制剂灌装：充氮保护环节氮气氧含量超标，可能导致药品氧化变质，直接影响产品质量。现场快速检测，确保充氮保护达标。

· 原料药生产：反应釜氮气置换不到位，存在安全与质量双重风险。开机即测，置换效果实时验证。

· 药品包装充氮：成品包装残氧过高，会缩短保质期、影响稳定性试验结果。精准定量残氧，保障包装质量。

· 惰性气体保护：储存、运输环节氮气不合格，可能牵连全批次产品。便携检测，随时随地把控气体质量。

· GMP飞检/审计合规核查：现场快速出具氧含量检测数据，配合四项杂质完整报告，应对检查零压力。

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四、合规解决方案总结

2025版《中国药典》已经明确：四项杂质缺一不可，差减法纯度核算必须闭合。

便携式微量氧分析仪 + 压缩空气质量检测仪，双设备组合方案：

✅ 四项杂质全覆盖——水分、CO、CO₂、微量氧，一项不缺

✅ 检测方法全合规——对标药典通则要求，方法有据可依

✅ 数据完整可审计——原始记录可追溯，满足GMP核查

✅ 操作简单可落地——现场取样即测，质检员快速上手

✅ 一次投入长期用——不换设备不换方法，年年质检都适用

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准圣级药老

德尔格做的不错的。中国药典四部水含量是小于0.03%，欧洲药典是≤67ppm，这两个哪一个更容易做出来？