检验记录质检员只盖QC章，不签字可以吗？

梅子f9b

领导说，进货检、过程检、成品检，让盖QC章，不要本人签字，可操作吗？有风险吗？
随产品发出的成品检验报告，也不用质检员签字，就盖QC章。
如果不可行，有什么依据我能反驳领导呢？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，检验记录的完整性和可追溯性是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（MDCG）的要求，检验记录应当包含检验员的签名或盖章，以确保其真实性和有效性。

具体来说，《药品生产质量管理规范》第19条规定：“检验记录应当由检验人员签字或盖章，并注明日期。”同样，《医疗器械生产质量管理规范》第20条也有类似的要求：“检验记录应当由检验人员签字或盖章，并注明日期。”这些规定旨在确保检验结果的准确性和可靠性，同时也便于追溯和责任追究。

因此，质检员只盖QC章而不签字的做法是不可行的。这不仅违反了相关法规的要求，还可能带来以下风险：

1. 无法确保检验记录的真实性和有效性；
2. 无法追溯到具体的检验人员，可能导致责任不明确；
3. 可能影响产品的质量和安全性；
4. 可能引发监管部门的处罚或其他法律风险。

为了反驳领导的观点，您可以引用上述法规条款，强调检验记录的重要性和签字的必要性。同时，建议与领导进行进一步的沟通，解释法规要求以及可能带来的风险，争取达成共识。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

问问你试试

你问他，如何管控QC章呢？ 怎么保证是本人盖的？ 谁对盖章负责

马进

不是，你确定这是正经领导吗？真干过药企？干过药企，并且能走上管理层的人都说不出这种话吧

714955898

让领导自己去看看新版GMP第100条

3075589379

马进 发表于 2026-8-5 19:33
不是，你确定这是正经领导吗？真干过药企？干过药企，并且能走上管理层的人都说不出这种话吧

不一定干过药企，因为这是医疗器械板块

一加一

就算个人的签字，都要有留档存根的，生怕是代签的。你这不签字，谁知道是谁盖的章啊。

paimeireally

为啥要反驳领导，少签字不好么

linchk

是盖QC的章，还是盖检验员的本人的章？

lelele--

机智鼠 发表于 2026-8-5 17:22
在药学和医疗器械领域，检验记录的完整性和可追溯性是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和 ...

专业

A110

其实我挺好奇，为啥要反驳领导呢，在公司上班，遵守公司的规章制度就行，公司文件怎么规定的就怎么来。

林林林林一一一

不能只盖检验章需要有人员签字

koharu

可以用章，但是要有相关的用章管理规定。而且要用的话就要统一，不能出现同一个位置一会儿用章，一会儿换成签名的情况。

richard95

理论上可以，但前提是，你们必须要有一个完备的签章管理制度
就像电签类似——你们必须先保证、证明这个印章就能代表这个人，不会被盗用~~
并且，相同的文件，不能这个签字、那个盖章~~

唐stt07fat

我就奇怪，盖QC章的话，你们如何追溯是谁检验的？

zkzeng29

可以用盖章的方式，但是要满足以下前提：
1、有严格的印章管理规范，规定印章的使用、保管及责任要求；
2、印章要能对应相应的检验人员，即不同的检验人员对应一个印章，如给印章编号“QC01”、“QC02”。。。。。方便后续追溯是哪个检验员负责检验的。

战战兢兢业业

A110 发表于 2026-8-6 09:19
其实我挺好奇，为啥要反驳领导呢，在公司上班，遵守公司的规章制度就行，公司文件怎么规定的就怎么来。

对，我是来找这条评论的。虽然自身是做质量，但这些流程的问题待久了就会觉得，很多时候是自己太局限，不够豁达，领导安排的就执行就行了，很多企业只需要听话的员工，不需要员工过多思考的

战战兢兢业业

GMP药企的基本都是自己手签的，确保真实性、可追溯性，化工的原料好像比较多刻章的，如果需要盖章应该有措施控制，证明那个章只是本人能用

wzzz2008

怎么反驳？
怎么证明，这个单，是本人盖的呢。
不要开历史倒车，二十几年前，也就是98版GMP强制实施前，很多企业是盖章的。98版GMP实施后，就没见过用盖章替代签字的了。
所以，你们领导年纪应该有点大吧？

青辞

问问你试试 发表于 2026-8-5 17:25
你问他，如何管控QC章呢？ 怎么保证是本人盖的？ 谁对盖章负责

这不就是风险点。。。。