HER2阳性乳腺癌新辅助治疗新进展，tpCR达62.4%

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HER2阳性乳腺癌新辅助治疗领域，已经很久没有出现能撼动标准方案的数据了。

这套用了多年的方案——曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（即“双抗”单克隆抗体组合）加化疗——写进了国内外多个临床指南，被视为这一领域的“金标准”[5]。

石药集团与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（KN026，商品名：恩尼妥）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请，已获国家药监局受理并纳入优先审评审批[1][2]。

这套方案瞄准的是HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗环节[2]。

62.4% vs 51.2%：数据已经摆上了台面

本次NDA的核心支撑，是一项名为KN026-004/Neo-Healer的III期临床研究，共入组521例患者[4]。

研究以1:1比例将患者随机分配到试验组（安尼妥单抗+HB1801±卡铂）或对照组（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛±卡铂），均接受6个周期治疗[4]。

经盲法独立评估委员会（BIRC）评估，试验组的总体病理完全缓解率（tpCR）达到62.4%（95% CI：56.20~68.23），对照组为51.2%，单侧P=0.0036，优效性成立[4]。

tpCR是衡量新辅助治疗疗效的核心指标——指手术后切除的乳腺组织和清扫的淋巴结中找不到任何浸润性癌细胞残留。

tpCR率越高，意味着更多患者实现病理完全缓解，远期生存获益也更明确。

这是一项头对头III期研究，即两套方案在相同条件下正面直接比较，而非隔空对比历史数据。

这也是首次在头对头III期研究中证实HER2双特异性抗体的疗效优于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的双单抗联合疗法[4]。

这套方案是什么来头？

安尼妥单抗并非全新面孔。

这款HER2双特异性抗体可同时结合HER2的两个非重叠表位，在机制上与传统的单克隆抗体有所区别。

2026年5月，该药已通过NMPA优先审评获批上市，适应症为既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者[3]。

已有一项获批适应症在手，意味着本次NDA在审评基础上有据可循[3]。

HB1801则是石药集团自主研发的白蛋白结合型多西他赛，属于传统化疗药物的改良剂型。

两药联用，构成“改良化疗+新一代靶向”的组合策略。

两项药物此前已获NMPA突破性治疗认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌[6]。

此次NDA将适应症前移至新辅助治疗阶段，瞄准的是更早期的患者人群。

该研究数据已于2026年ASCO年会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式公布[3]。

这套方案的推进逻辑，其实挺聪明

这套方案的推进路径，在研发策略上颇为讲究。

它没有另起炉灶重新设计一套完全陌生的方案，而是在现有标准治疗方案的基础上做“靶向药替换”——用双特异性抗体安尼妥单抗替换曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双抗组合，化疗药物也换成了改良剂型。

这种“对标标准、再挑战标准”的策略，临床推进风险相对可控，注册路径也更清晰。

新辅助治疗适应症的市场价值不容低估。

HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%左右[4]，早期和局部晚期患者是其中最大的群体。

如果该方案最终获批并进入临床实践，将直接对曲妥珠单抗+帕妥珠单抗在这一领域的地位构成冲击。

石药集团与康宁杰瑞的合作分工清晰：津曼特生物获得KN026在乳腺癌和胃癌的中国权益，HB1801为石药自研产品。

靶向药和化疗药打包覆盖，商业协同效应明显。

NDA受理只是审批链条的第一步。

优先审评虽能缩短时限，但审评是否顺利、是否需要补充数据，仍有待观察。

安尼妥单抗此前获批的是胃癌适应症，乳腺癌新辅助治疗的剂量、周期、联合用药方案均有差异，审评中心对这部分数据的审慎程度也可想而知。

62.4%的tpCR数据已经摆上台面。

HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的“天花板”，正在被重新丈量。

对于HER2阳性乳腺癌患者而言，新辅助治疗方案多一种选择，意味着术前实现病理完全缓解的概率可能更高。

这套联合方案能否从“受理”真正走到“落地”，还需要时间给出答案。

声明：本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。

参考文献

1. 康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理[EB/OL]. 证券之星, 2026-08-04.
2. 康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：安尼妥单抗(KN026)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理[EB/OL]. 证券之星, 2026-08-04.
3. 石药集团(01093.HK)：KN026联合HB1801新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究结果于2026年ASCO年会以LBA口头报告形式呈列[EB/OL]. 证券之星, 2026-06-01.
4. 石药集团(01093.HK)：安尼妥单抗(KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究结果于2026年ASCO年会以LBA口头报告形式呈列[EB/OL]. 证券之星, 2026-06-01.
5. 康宁杰瑞制药-B(09966)：安尼妥单抗(KN026)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理[EB/OL]. 智通财经, 2026-08-04.
6. 石药集团8项创新药研究成果入选美国临床肿瘤学会(ASCO)[EB/OL]. 石药集团官网, 2026-04-21.

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