无菌模拟灌装

blossoms

想请教一下：工艺过滤链：0.45μm + 0.22μm + 0.22μm。无菌模拟灌装（APS）过程中，是否要求在灌装起始及灌装结束，对每一道过滤器后均实施取样（微生物/无菌）？

wsx

0.45后没必要，最终0.2的需要，第一道0.2不是必须

栗子7

不需要，你实际工艺也不会每一道都取样呀

满嘴跑火车

取样过多，会干扰你对APS结果的判断，贴近事实的前提下，适当的做下最差条件的挑战即可

战战兢兢业业

PDA TR22（2025 版）对 APS 取样的原则是：在模拟灌装批的开始、中间、结束取灌装单元（培养基灌装瓶/袋）做无菌培养，目的是代表过滤后进入灌装机的培养基在整段模拟过程中的无菌状态，以及评估过滤对培养基养分的影响（起端有滤失风险、末端有长时间暴露降解风险）。一般有在0.45，是日常生产在此处或其后暂存罐取微生物负荷（bioburden），限度 ≤10 CFU/100 mL（NMPA 除菌过滤指南 / 行业共识）。冗余0.22取样，是支持性系统取样，也是是无菌过滤验证，还有就是方便异常的调查

wzzz2008

灌装起始及灌装结束，对每一道过滤器后均实施取样？

这些不都灌到产品，一起培养？
即使是你的工艺规定，灌装开始及结束阶段的产品要弃掉，无菌工艺模拟的时候这些样品也要培养的。只是要单独标记而已。
所以，为啥还要再取样？真出了问题，怎么判断是你取样过程中污染了，还是样品本身有问题？

bxyang

0.45后有规定，过滤后微生物限度＜10cfu/100ml

星云道

1、如果定义你们过滤系统是冗余过滤系统，两个0.22之间是需要取样的，用以证明两个过滤器之间的药液的无菌性。
1、其他位置要不要取样，需要看你们风险评估是怎么评估的，生产工艺的需求是啥，没有相关法规要求。