气流流型研究

Huuuuui · 发表于 5 天前

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当进行气流流型研究时，只要更换高效过滤器或者干预动作发生变化时，都必须重新做气流流型再确认吗？

Gbdk20z15 · 发表于 4 天前

要做流型的确认

战战兢兢业业 · 发表于 4 天前

可以纳入变更管理，做影响评估；若评估认为可能影响已验证的气流模式，则必须重做（或补充）气流可视化（烟雾）研究；若同规格原位更换且评估无影响，可只做 HEPA 检漏+风速风量+压差+静态粒子，不一定每次都重做动态烟雾研究。但 A/B 级关键区实践中通常倾向重做或至少重评动态部分

栗子7 · 发表于 4 天前

楼上说得对

刚罡好 · 发表于 4 天前

要做确认要做确认

1021441028 · 发表于 4 天前

要做

林深时见鹿ukk · 发表于 4 天前

楼上说得对

是为山河故人 · 发表于 4 天前

楼上说的对

农业的小伙 · 发表于 4 天前

对的需要做

环湖 · 发表于 4 天前

战战兢兢业业发表于 2026-8-6 08:36
可以纳入变更管理，做影响评估；若评估认为可能影响已验证的气流模式，则必须重做（或补充）气流可视化（烟 ...

你逗我，换个高效你说写变更，那啥都别干了，写变更把

机智鼠 · 发表于 4 天前

作为一名药学和医疗器械领域的专家，当进行气流流型研究时，更换高效过滤器或干预动作发生变化，确实需要重新进行气流流型再确认。这是因为高效过滤器的更换可能会影响洁净室内的气流分布，而干预动作的变化也可能对气流稳定性产生影响。为了确保洁净室的空气质量符合设计规范，并防止交叉污染，必须通过可视化手段（如烟雾试验、风速分布图）验证气流方向和速度是否符合设计规范，并确保气流方向与压差梯度一致。

此外，测试还需涵盖静态和动态工况（如设备运行、人员走动），以评估实际生产条件下的气流稳定性。对于A级区，监测要求更为严格，需要定期进行气流流型测试，以确保洁净室的空气质量始终符合标准。

综上所述，气流流型研究是一个复杂且重要的过程，需要根据具体情况和相关法规或指南的要求进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哈尔滨-HR · 发表于 3 天前

说的对

羽遥 · 发表于 3 天前

最好做一下

[确认&验证] 气流流型研究

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