专家答疑64（公布）双扉灭菌柜可以作为灭菌后器具存放用吗（保证正压）？联动线烘...

岁寒三友

64、双扉灭菌柜可以作为灭菌后器具存放用吗（保证正压）？联动线烘箱、传递窗和顶板需要装修一体无缝对接吗？

答：双扉灭菌柜（例如脉动真空灭菌柜或SAM灭菌柜）可以用来已灭菌工器具的暂存，其无菌状态可以保持，（保证正压）这种提法是多余的话，因为设备均设呼吸过滤器。但实际设计中采用此方法的极少，因它严重影响了设备的利用率，不实用、不合算。如是无菌操作区，工器具需适当包装（如呼吸袋）。

    联动线烘箱、传递窗与墙壁之间的连接应密封处理，这是GMP的常规要求

godme

偶尔一下也是没有问题的，不要影响使用

yuansoul

不可以，不可以，不可以，因为双扉灭菌柜名字里面和解释里面不叫“灭菌器具存放柜”

一心一意奋斗

灭菌柜不用的情况下是可以的

yuansoul

一心一意奋斗 发表于 2013-5-25 08:15
灭菌柜不用的情况下是可以的

　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；

第十二条　质量控制的基本要求：　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

paul3122

短时应该是可以的吧？

yuansoul

一心一意奋斗 发表于 2013-5-25 08:15
灭菌柜不用的情况下是可以的

第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

　　第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。


　　第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

开羽

yuansoul 发表于 2013-5-25 08:28
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

　　第八十七条　生产设备应当有明显的状态 ...

悄悄地放一下又没人知道。

苍茫写下远航

什么时候出专家解答的结果呢，光看这又不能解决问题。谢谢

开羽

yuansoul 发表于 2013-5-25 08:28
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

　　第八十七条　生产设备应当有明显的状态 ...

悄悄地放一下又没人知道。

一心一意奋斗

很多东西是不能让人知道的

中华骏捷

这能放多少东西，多的都建了，还在乎这么点小空间嘛。

yuansoul

开羽 发表于 2013-5-25 08:43
悄悄地放一下又没人知道。

“”若想人不知，除非己莫为“三聚氰胺、毒胶囊。。。。。

英雄崛起

我觉得也不可以啊，会影响到灭菌柜的正常使用，当做A级层流用啊！！

2643649441

只要做验证在效期内应该可以

一路奔跑

我个人感觉不可以

wangqiang0920

前面一个问题是可以的，但灭菌结束后一定要保持正压。
后面一个问题应该没有强制的规定

383372067

灭菌后不是就放在灭菌柜里嬷，有时也不可能说一灭菌好就能生产了，只要在效期内都可以吧。

追风者

wangqiang0920 发表于 2013-5-25 13:22
前面一个问题是可以的，但灭菌结束后一定要保持正压。
后面一个问题应该没有强制的规定

同意看法！

飞火

383372067 发表于 2013-5-26 18:22
灭菌后不是就放在灭菌柜里嬷，有时也不可能说一灭菌好就能生产了，只要在效期内都可以吧。

同意，谁也不能保证灭菌后的器具马上就会使用，放在灭菌器中的时间多一点或少一点都应该是可以的，只要是不耽误灭菌器的使用就可以。