D级区使用的工器具可在一般区清洗、干燥后，D级存放吗？

愚公想改行

    C级区使用的工器具、洁具，烘干（干燥）后，C级存放；对于B级区使用的工器具、洁具，可在D级区清洗，灭菌后传入B级区使用。

    哪么，对于D级区使用的工器具、洁具，是否可以在一般生产区清洗干燥后传入D级区存放？

cgycxd

选2。如果可以的话，就无一般区与洁净区之分了

benxirenyue

不可，一般区与洁净区怎能不分呢。

QA-小步德

我认为可以，虽然我们也是在洁净区清洁。但是我觉得在一般区清洁 干燥后经物流传入程序 是可以的

残伤

还是分开好

pengyuanjv1209

工器具清洗干燥后，走传递窗可以传到D级区存放。

半拉木匠

我认为：
    1.单纯的从传入是否会破坏D级环境考虑，经过正规的外清途径进入，肯定不至于破坏环境，因为很多物料就是这么进来的，所以应该可以。
    2.从具体用途考虑：
    1）在外面用饮用水清洗、消毒，携带的微粒、微生物数量肯定高于纯化水，如果进去直接就使用（比如工器具）就有风险了，但如果在里面使用的时候会经历大量的纯化水、消毒液（比如洁具）就必然会大幅降低微粒和微生物水平，足以满足D级要求了。
    2）在里面随用随洗，因为是纯化水，所以最后存放在专门的房间，不会破坏洁净度，并且很便于操作；如果放在外面，倒是会节省能耗和水成本，毕竟是舒适空调和饮用水；
    3）因为没算过相应成本，所以不好确定。
    3.从管理角度考虑：毕竟在洁净区把辅助功能配置全了，专区专用，会明显便于管理和监控，也利于工人操作，所以，不必要设在外面。
   
我能想到的风险和优势就这些了，结论不好下，因为成本没具体算过，风险没具体评估过，谁要是算过了肯定就有结论了。

1963hyy

以前没有洁净区我们还不是生产药吗?为什么要洁净区?想想?

chy727

可以，经过干燥再通过传递窗传到d区存放

玻璃杯

岂不是更麻烦？

793295036

个人认为不可以。
看过愚公写过的一篇文章，关于空调运行的，文中认为通过国际认证，空调系统连续运行。上次在愚公的专题论述中曾请教愚公这个问题，但一直未回复。愚公你的观点呢？关注你的观点！

helen

固体制剂的取样室是D级，一般的取样室是不会有清洁间的，取样器具也是在一般区清洁（最后一次是纯化水清洁）后通过传递窗进入取样室的。通过风险评估，是没问题的。所以我认为具体情况具体对待。

沙虫

可以................

暖儿飘

个人认为不可以。

开头是这样的

如果有适当的程序证明，传入不会破坏D级的粒子和微生物要求，是可以接受的。
洁净区是受控的区域。

sly

1、做验证，2、理论上说应该可以，3、实际上更麻烦。

sts3080

个人认为不可以。

sts3080

个人认为不可以。

hwchxj

1963hyy 发表于 2013-7-28 21:19
以前没有洁净区我们还不是生产药吗?为什么要洁净区?想想?

那以前还没有GMP呢，为什现在要呢？你也想一想

青城/怒云

半拉木匠 发表于 2013-7-28 21:01
我认为：
    1.单纯的从传入是否会破坏D级环境考虑，经过正规的外清途径进入，肯定不至于破坏环境，因为很 ...

分析的很好，

C级区使用的工器具、洁具，烘干（干燥）后，C级存放；对于B级区使用的工器具、洁具，可在D级区清洗，灭菌后传入B级区使用。
   这样的设置是保护B级区，当然C级的也可在D级清洗，对于D级区使用的工器具、洁具，是不可以在一般生产区清洗干燥后传入D级区存放。
   1、干燥不是灭菌，D级的器具是有沉降菌要求的；
   2、D级区清洗至少要用纯化水作最后一次清洗，部分注射剂厂家用注射用水；
   3、一般区用的饮用水清洗器具微生物等是不能保证D级区的需要，注射剂如果直接接触药品，会增加药液的微生物负荷，固体制剂也会增加制剂或是中间颗粒的微生物负荷。虽然量小，但污染的风险极大。
   4、从法规上也是不允许的。