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关于中药提取浓缩浸膏收膏操作的问题咨询

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药徒
发表于 2013-9-28 10:58:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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附录5中药制剂第11条:中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

目前提取到浓缩是采用密闭系统进行,而收膏则是在洁净区内出膏,但由于管道较长,较稠的浸膏粘附在管道的量大,损耗量也较大,不利于生产操作;猜想采用αβ阀的出膏口和密闭容进行对接出膏,则可在一般区进行操作,不知是否已有企业进行了这样的出膏方式,想咨询下可行性如何,以及密闭容器的要求、还有呼吸器的安装位置、这样操作风险在吗?
或有其他更好的出膏方式都可以分享下,在此谢过!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-28 11:05:25 | 显示全部楼层
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发表于 2013-9-28 11:24:04 | 显示全部楼层
感觉挺好 就是找不到GMP依据吧
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发表于 2013-9-28 11:25:21 | 显示全部楼层
我们都是在洁净区收膏,不搞在洁净区外面的,如有在洁净区外面收的,请高手解答一下,什么操作?
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发表于 2013-9-28 12:50:50 | 显示全部楼层
稠膏浓度太稠,经管道在洁净区收膏,难度很大,很难清洁消毒

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嗯,能在洁净区出膏是较理想理想主,所以新建厂房最好能够考虑浓缩器出膏的附近设洁净区收膏间,但现在不是,得想办法  发表于 2013-9-28 13:59
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药徒
发表于 2013-9-28 13:26:15 | 显示全部楼层
有同感,希望有更好的办法。
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发表于 2013-9-28 13:50:44 | 显示全部楼层
实际上有很多企业都是在普通区收膏,然后把桶装流膏进洁净区干燥或冷库储存,管道输送实际都是摆设

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嗯,风险大,被查到直接严重缺陷  发表于 2013-9-28 14:00
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-28 13:55:12 | 显示全部楼层
lizhiqiangqq 发表于 2013-9-28 11:24
感觉挺好 就是找不到GMP依据吧

GMP里不会有这么详细的东西,得靠有经验的大侠们评估下
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发表于 2013-9-29 10:16:56 | 显示全部楼层
球形浓缩或者真空减压浓缩放到(夹层)二楼一般区,一楼有条件做洁净区,尽量做到垂直出料。一楼要是环境不允许就做个移动式的浓缩液储罐,进行对接出膏

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其实二楼到下楼出膏的管道也不短,垂直出料对于那些1.2、1.3密度以上的浸膏是没有什么用处,还得靠泵,我想的就是移动式的储罐等容器,就是怎么对接的问题。  发表于 2013-9-29 15:05
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发表于 2014-3-6 17:52:03 | 显示全部楼层

实际上有很多企业都是在普通区收膏,然后把桶装流膏进洁净区干燥或冷库储存,管道输送实际都是摆设。
同感!让制定文件的官大哥到工厂实践一下。
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发表于 2014-3-13 09:01:53 | 显示全部楼层
有同感的,跨区域设计是有一点小问题的。
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发表于 2014-3-18 21:53:43 | 显示全部楼层
可以试一下真空抽吸

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对,这是个好主意  发表于 2014-4-7 23:18
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-19 07:47:54 | 显示全部楼层
zys600 发表于 2014-3-18 21:53
可以试一下真空抽吸

怎么吸、流程?
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发表于 2014-3-19 10:29:21 | 显示全部楼层
计划对车间进行改造,浓缩收膏后输入总混罐,总混罐设计为可承受真空负压及压缩空气正压,从总混罐处抽真空配合输液泵输送膏子到总混罐,最后管道残余膏子负压抽入总混罐,还有残余可抽回单效,然后单独对管道进行清洗。但这只是一个设想,改造完成后才能证实
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药徒
发表于 2014-3-19 10:35:23 | 显示全部楼层
出膏后用压缩空气将管道内残留浓缩膏吹出 如果是醇提的用乙醇对管道进行冲洗并收集 最后管道使用碱液浸泡 使用前提前进行处理。
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药徒
发表于 2014-3-19 11:17:25 | 显示全部楼层
我们使用压缩空气吹管道!效果挺好的!
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发表于 2014-3-19 11:56:37 | 显示全部楼层
对啊,收膏确实很难啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-19 15:23:15 | 显示全部楼层
zys600 发表于 2014-3-19 10:29
计划对车间进行改造,浓缩收膏后输入总混罐,总混罐设计为可承受真空负压及压缩空气正压,从总混罐处抽真空 ...

嗯,对低浓度的膏是可行的,但浓度高的话肯残留量多,管子越长损耗越多,不管如果浸膏是在同一车间里用的还好,有部分浸膏要输送到其它车间使用,得通过管道穿到洁净区出完膏密封后才能运输,自然损耗就有点大了,所以才想着使用可移动的容器直接在一般区对接密闭出膏
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-19 15:25:11 | 显示全部楼层
sunshuang17 发表于 2014-3-19 10:35
出膏后用压缩空气将管道内残留浓缩膏吹出 如果是醇提的用乙醇对管道进行冲洗并收集 最后管道使用碱液浸泡 使 ...

有点难,且冲洗后浸膏不是被稀释了?
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药徒
发表于 2014-3-19 15:58:31 | 显示全部楼层
milkj 发表于 2014-3-19 15:25
有点难,且冲洗后浸膏不是被稀释了?

恩 用乙醇冲洗的这部分浸膏我们放到下一批的提取溶剂中了。。
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