附录15确认与验证（中英文首发）--欧盟GMP更新内容(4)

一沙一叶 · 发表于 2014-5-18 14:48:16

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本帖最后由一沙一叶于 2014-5-18 14:49 编辑

附录15确认与验证
是去年欧盟GMP最大的一个动作，里面提出的整个生命周期的验证与FDA的验证指南相契合
当然还有ongoing/continued process verification 和 continuous process verification这个很难理清的概念
还有运输确认和包装验证等等
网上英文版、中文摘要版很多，但是这个是我们自己翻译的，奉献给大家
如果结合PDA的 TR60一起学习，一定会有很多收获

献给蒲公英论坛3周年庆—TR60中英对照正式版正式发布了
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=236492&fromuid=137823

本文件也不收费。
值蒲公英论坛成立三周年之际，祝论坛和坛友的事业都蒸蒸日上。

彩虹 · 发表于 2014-5-18 15:08:40

下载学习{:soso_e163:}

无为 · 发表于 2014-5-18 15:36:16

谢谢分享

coffeewoman · 发表于 2014-5-18 15:37:44

谢谢分享{:soso_e160:}

残伤 · 发表于 2014-5-18 15:38:47

谢谢

深海游鱼 · 发表于 2014-5-18 15:46:38

谢谢，感谢分享

xbtxyldy · 发表于 2014-5-18 15:51:09

先说谢谢分享！

随风飘逝 · 发表于 2014-5-18 15:56:23

谢谢楼主分享

sccd1963 · 发表于 2014-5-18 16:39:34

谢谢分享顶一哈

静夜思雨 · 发表于 2014-5-18 17:04:38

{:soso_e179:}辛苦。

shifeng2012 · 发表于 2014-5-18 17:17:11

来拿钱来了。

shifeng2012 · 发表于 2014-5-18 17:17:19

来拿钱来了。

巴西木 · 发表于 2014-5-18 18:11:34

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

fang211033 · 发表于 2014-5-18 18:43:05

已下载，非常感谢！

yuansoul · 发表于 2014-5-18 18:47:26

灰常感谢。但是估计郭嘉局又要兴奋的搞：ongoing/continued process verification 和 continuous process verification

一沙一叶 · 发表于 2014-5-18 20:05:51

yuansoul 发表于 2014-5-18 18:47
灰常感谢。但是估计郭嘉局又要兴奋的搞：ongoing/continued process verification 和 continuous process v ...

与时俱进

bjlidi · 发表于 2014-5-18 20:19:48

谢谢

Whats · 发表于 2014-5-18 20:26:59

谢谢分享！

youngzhou · 发表于 2014-5-18 20:28:58

谢谢分享

幻影 · 发表于 2014-5-18 22:26:35

感谢分享。版主威武。

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