关于验证文件编写问题

majp0416

请教各位验证文件方面的问题：
1.在设备验证方案中要不要写入设备的构造与原理。
2.风险评估要不要也写在方案里，什么情况下要对设备进行风险评估（比如：冰箱要不要做风险评估），哪类设备需进行风险评估。还有就是风险评估是应该写在报告中还是单独生成文件。
3.哪位能分享一下验证文件的构成或模板，谢谢！

水淼

1.在概述里面提一下吧 要不都不知道这是什么设备
2.建议风险评估放到设备验证方案里，这样更有针对性，毕竟验证范围还是风险评估确定的呢，；关于设备是否验证可以先对整个车间的设备进行大体评估，确定那个是关键设备
3.论坛里面很多啊

幻影

两个东富龙冻干机验证
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159331

刚才有蒲友发的就不错。

jordaniscz

设备的简要构成，原理还是要写一下的。虽然你自己对设备可能比较了解，但是看你文件的人不一定非常了解。
风险评估写不写方案里随便。单独写也行。所有进行确认的设备都要写风险评估。验证的范围程度是由风险来决定的。就像你说，冰箱是不是要做，其实你已经考虑到冰箱的温度有可能会对存放在里面的东西造成影响了。你只要对可能造成的影响进行评估。这不就是风险评估了吗？

majp0416

幻影 发表于 2014-9-28 16:13
两个东富龙冻干机验证
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=251764&fromuid=159331

谢谢！有问题再和你交流了。

majp0416

jordaniscz 发表于 2014-9-28 16:24
设备的简要构成，原理还是要写一下的。虽然你自己对设备可能比较了解，但是看你文件的人不一定非常了解。
...

谢谢你的回复，有问题再联系沟通

jordaniscz

majp0416 发表于 2014-9-28 16:47
谢谢你的回复，有问题再联系沟通

好的！