立式灭菌器的热穿透

TT的丈夫

近日，做QC立式灭菌器的热分布验证，做一做，就出问题了。
我司QC的灭菌器为上海博迅生产的YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器，使用用深圳瑞艾特生产无线温度验证系统，121℃，20分钟，做空载没问题，做满载热穿透基本没有合格的。
做了3种物品，分别为无菌服、培养皿、三角瓶，将无线温度探头分别放在被测物内部，结果中三角瓶效果最差，从灭菌计时开始20分钟内都在121℃以下，最低110℃，逐渐升高。
开始怀疑是不是我做的热穿透的方式不对？查了一下其他高手写的立式灭菌器验证方案，发现一个有趣的现象，好像大部分都避免了热穿透，而改为生物指示剂的挑战性验证来代替热穿透。
所以需要请教家，我司做的热穿透验证的方法是否正确，如果正确结果不合格怎么处理？是否国内有做热穿透验证合格的立式灭菌器？
如果用生物指示剂灭活验证来代替热穿透，是否可行？按此条件进行的培养基灭菌、菌检用器械灭菌的结果是否可信？是否对QC菌检结果产生影响？

ocxen

1、热穿透方式是否正确，还得看看你的验证方案设计，不然没法评论，
2、生物挑战是验证灭菌能力，而热穿透是验证装载穿透的能力，主要是体现穿透物品的花费时间，例如三角瓶，灭菌器显示达到121和探头达到121的时间差，
3、培养基是否可信，很简单，做下适用性确认；器械就直接无菌取样，

Jopper

生物指示剂的挑战性    热穿透       不是都要做？？

cph2345

很多灭菌柜的设计问题。排水口的温度达到了灭菌温度，并不代表被灭菌的物体里面达到了灭菌温度。真正研究透灭菌工艺的也就是那些做最终灭菌的产品的厂家。

墨石

增加灭菌时间

敬轩

不知道你这个立式的能不能抽真空，如果不能的话肯定是不会合格的，柜式的只要排水没问题，没有不合格的

河西智叟

大炮仗的灭菌确实不好做，不像脉动真空，不知道楼主的探头放在哪个位置，直接和东西接触温度是会低的。

TT的丈夫

不知道你这个立式的能不能抽真空，如果不能的话肯定是不会合格的，柜式的只要排水没问题，没有不合格的[/quote]
嗯，国内用的小型实验室灭菌器都存在这个问题，应该是行业标准有问题。
现在生产无菌制剂厂家的实验室都采用柜式灭菌器了。

小叶子

热穿透和挑战一起做，方案的设计很重要，参照空载来布负载，做这个目的是找这种装载的冷点，完善sop及设备灭菌效果。装载时容器一定倒置，如果装载没问题，导致三角瓶温度低有可能空气没置换好。三角瓶不像药液不好穿透，应该没问题的。

TT的丈夫

修改了一下验证文件，空载、满载热分布，满载需规定物品摆放，确认最冷点。
满载热穿透，确认最冷点F0＞8时的最少时间。
挑战性试验，确认对某种物品的灭菌效果。
这样是不是应该对所有需灭菌物都需要做满载热穿透、生物挑战性确认？

徐永东09251814

ocxen 发表于 2016-7-7 20:21
1、热穿透方式是否正确，还得看看你的验证方案设计，不然没法评论，
2、生物挑战是验证灭菌能力，而热穿透 ...

高手去，学习了，我们也在纠结这个问题，也是博讯的

徐永东09251814

TT的丈夫 发表于 2016-7-8 11:33
不知道你这个立式的能不能抽真空，如果不能的话肯定是不会合格的，柜式的只要排水没问题，没有不合格的[/qu ...

他说的是不是化验室用的，我们化验室用的也是不合格，不知道是不是方法不对，还是方案不行，不知道哪位大神有合适的验证方案借鉴一下

聊无痕

用立式灭菌器灭培养基。要么根据做出来的数据算差了多少时间，在灭菌设定时间上加上去。要么根据数据计算F0值，像121-15或者121-20这种程序的培养基都是热稳定性强的，那么我想如果F0值大于12的话应该也能都灭菌了。不过应该是要修改一下SOP了。把灭菌程序从121-15或121-20的修改为F0>12.灭衣服应该是没有什么问题，织物容易穿透，也许是东西放太多了。灭锥形瓶等器械的话，我想应该是要把瓶子倒立的，正方着蒸汽不容易进入。随便说一下，立式压力蒸汽灭菌器一般是不推荐拿来没液体类的。使用说明书上很多厂家都有说明的。

公子小德

聊无痕 发表于 2017-5-15 13:54
用立式灭菌器灭培养基。要么根据做出来的数据算差了多少时间，在灭菌设定时间上加上去。要么根据数据计算F0 ...

那么问题来了，装了培养基的锥形瓶或者液体类的制品不用压力蒸汽灭菌器的话，要用什么设备来灭菌？

聊无痕

公子小德 发表于 2017-5-15 14:16
那么问题来了，装了培养基的锥形瓶或者液体类的制品不用压力蒸汽灭菌器的话，要用什么设备来灭菌？

现在很多厂都是用的脉动真空灭菌柜来灭菌的，有移动探头可以插到液体里面的。可以看到液体里面的温度，根据液体里面的温度来计算灭菌时间的。所以灭菌时间达到预定的要求。

公子小德

聊无痕 发表于 2017-5-15 14:19
现在很多厂都是用的脉动真空灭菌柜来灭菌的，有移动探头可以插到液体里面的。可以看到液体里面的温度，根 ...

脉动真空灭织物和器械都没问题，灭液体用不了，容易胀破或者爆沸

聊无痕

公子小德 发表于 2017-5-15 14:21
脉动真空灭织物和器械都没问题，灭液体用不了，容易胀破或者爆沸

可以选程序的，液体程序是不抽真空的。一般不怎么会爆瓶的吧。

公子小德

聊无痕 发表于 2017-5-15 14:23
可以选程序的，液体程序是不抽真空的。一般不怎么会爆瓶的吧。

不抽真空的脉动真空灭菌器跟普通的压力蒸汽灭菌器就是一样的了，为什么还要说现在灭液体都不用压力蒸汽灭菌器了呢？

聊无痕

灭液体的，立式压力蒸汽灭菌器是没有移动探头的，你不把探头放到液体里面你怎么知道液体的温度，也许你腔体的温度是到了，可是液体的没有到，所以导致时间少。脉动真空灭菌柜右移动探头的就可以把探头插到液体里，可以知道里面的温度，只有到液体到121℃后才开始计算灭菌时间。

杨龙1

脉动真空灭菌柜没问题