过滤除菌工艺验证

高草

    除菌过滤技术及应用知道原则（征求意见稿）2016.07出来了，除菌过滤需要做哪些工作？大家讨论一下吧！    过滤工艺验证需要：1、细菌截留验证、2、化学兼容性3、可提取物和浸出物验证4、安全性评估5、吸附性评估6、产品相关完整性测试标准验证。哪些可以自己做？哪些需要第三方？有没有方案啊？

高草

问过密理博工程师，过滤工艺至少需要做：细菌截留、化学兼容、可提取物验证、安全性评估、吸附性评估。其中吸附性评估可以自己做。可提取物验证，用模拟溶剂模拟最差条件做，结果是一系列化合物的总量。以前密理博给做过，需要看是否涵盖现在工艺，百克给出工艺变更情况，密理博评估出报告（免费）。如果可提取物结果超过《验证指南》要求，有两种解决方案：一是评估，灌装生产中前多少瓶销毁，取用多少瓶后的成品；二是用实际药液进行浸出物验证，测可提取物中分别有什么，第三方进行安全性评估（比较贵，欧盟认证必须做浸出物验证及安全性评估）。产品相关完整性测试标准如果是水泡点，也不需要验证。

沈波

谢谢！楼主分享！！！！！！！！！