原料药dmf文件模板

poxinsjc · 发表于 2016-10-18 13:38:24

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请问谁有dmf文件模板？还有这个编写申请一般由哪个部门负责？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-18 13:39:15

注册部门。

zysx01234 · 发表于 2016-10-18 13:45:17

你们公司有注册部门吗，他们负责，其他部门配合提供资料，当然注册部门这时要与QA部门配合，寻求帮助

zysx01234 · 发表于 2016-10-18 13:45:56

模板网上可以搜索，不过内容比较多，需要花不少精力

poxinsjc · 发表于 2016-10-18 13:50:20

zysx01234 发表于 2016-10-18 13:45
你们公司有注册部门吗，他们负责，其他部门配合提供资料，当然注册部门这时要与QA部门配合，寻求帮助

没有注册部门怎么办？

zysx01234 · 发表于 2016-10-18 13:52:22

poxinsjc 发表于 2016-10-18 13:50
没有注册部门怎么办？

那就难办了，那就要把职责划分到研发与QA身上，由QA负责了。

因为这个比较专业，涉及注册法规和注册国家的相关法规，没有干过注册的人不好做。

肖丽（Lily） · 发表于 2016-10-18 14:38:10

必然是注册部门，没有注册部门就是QA的事情了

poxinsjc · 发表于 2016-10-18 15:08:01

肖丽（Lily）发表于 2016-10-18 14:38
必然是注册部门，没有注册部门就是QA的事情了

命苦。。别人不能做的就是QA做

xuyabing · 发表于 2016-10-18 15:47:01

准备出口了？

jimhoo · 发表于 2016-10-18 19:00:14

肯定是国际申报注册部单位事情，FDA DMF文件提交后，还要现场检查，很复杂

chemna · 发表于 2016-10-18 19:11:17

DMF = DRUG MASER FILE 药品主文件/药片主档案
包含工厂概述、产品杂质分析IMPURITY TEST、稳定性检测STABILITY TEST、残留溶剂RESIDUAL SOLVENT等。一般准备DMF的时间为半年左右；
一般客户需要的都是DMF OPEN PART (DMF公开部分文件)，工厂通常在与我们签订对国外用户的客户保护协议、订单确认和工厂与国外用户签订保密协议之后提供DMF OPEN PART给国外用户。如果用户需要全部的DMF文件(包括公开部分和保密部分)对进口该工厂产品在本国药证部门进行注册时，工厂通常在订单确认和与国外用户签订保密协议之后提供LOA(授权书)，用户凭该工厂的授权书到本国药证部门引用该工厂的全部的DMF文件。

chen5385973 · 发表于 2016-10-18 19:27:04

注册啊

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