中间产品检验结果用于成品放行

wder1342

GMP第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

针对这一条，有两个问题，请各位指导：
1、这个条款是否适用于从原辅料开始生产的制剂产品？
2、对于颗粒剂，从原辅料称量到成品外包均由公司生产的产品，能否使用颗粒总混后的中间产品检验结果代替成品检验（总混后合格颗粒直接分装，到成品放行无其它任何加工工序）。即将所有成品检验项目放到中间产品进行检验。
3、是否有企业用中间产品检验结果代替成品检验？

JBEK6GfVJd

总混以后代替成品不行

兴奋你我

绝对不可以代替成品。

zysx01234

这一条对中药饮片比较适用，那些药材与饮片几乎差不多的品种；当然药品的一些待包装产品也是适用的，比如某原料药干燥后（不需粉碎）从双锥干燥器里面取的样品（待包装的）就可以当成包装后样品（成品）。

影子树66

我的理解是评价后含量、鉴别等在后道工序质量不受影响到可以代替，水分、微生物、装量差异等成品必须检验

zxf2961226

看中间产品之后物料状态是否发生改变，个人认为，如压片包衣之后检查含量，我认为i可以代替成品

大草原制药人

“外购或外销的中间产品和待包装产”你还是先看一下这句；也许你会懂得！

亡灵J.

GMP第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

针对这一条，有两个问题，请各位指导：
1、这个条款是否适用于从原辅料开始生产的制剂产品？

适用于    待包装产品应当有质量标准
2、对于颗粒剂，从原辅料称量到成品外包均由公司生产的产品，能否使用颗粒总混后的中间产品检验结果代替成品检验（总混后合格颗粒直接分装，到成品放行无其它任何加工工序）。即将所有成品检验项目放到中间产品进行检验。
如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
这一句写的很明白 如果要用中间体的结果用于成品  则需要对一个的质量标准  总混后的颗粒 与成品的检验项目应当是不同的 比如装量差异（重量差异） 装量 颗粒你没法做啊  再比如水分 微生物之类的 如果你隔了几天做  可能结果会不同啊  粒度 灌装过程也会影响的吧

当然 含量啊 鉴别啊 这一类的结果可以直接用于成品


3、是否有企业用中间产品检验结果代替成品检验？
部分可以   一般不全部    当然 对于已经装到袋子里面的  未进行外包装的   那就是成品了

hongwei2000

能够用中间产品代替成品的
需要证明或从理论上说明余下的工序不影响检验结果
也就是有可替代性
你说的颗粒剂总混是不可以的
因为产品含量是与装量（而不是理论装量）直接相关的
你总混含量是不还装量数据的
所以无法替代
而且最关键的一点是
总混数据取样往往没有代表性

流苏蓝

绝对是不可能代替成品，什么叫中间产品，什么叫成品！要理解！中间品是待包装产品质量合格后进入下到工序！成品是所有工序完成符合质量标准与检验合格后才叫成品

赵旭锋

楼主
要好好的学习语文啊
前面那句用的是“；”来进行结尾，和后面的那句不用连起来理解。
这条说了两个意思：
1. 外购和外销的中间产品和待包装产品应该有质量标准
2. 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定和成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
要是弄清楚了标点符号的作用，你后面的三个问题，就不是什么问题了。

赵旭锋

JBEK6GfVJd 发表于 2016-12-22 21:32
总混以后代替成品不行

那哪里可以代替成品就可以？

赵旭锋

兴奋你我 发表于 2016-12-23 08:07
绝对不可以代替成品。

为什么不能？

兴奋你我

蜗牛98 发表于 2016-12-23 20:17
为什么不能？

你查GMP规定就知道啦

hongyu

总混以后代替成品不行

巴人与白雪

兴奋你我 发表于 2016-12-25 08:01
你查GMP规定就知道啦

反对你的观点。可以替代。
第二百三十条　
　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
这一条吗？
原料药附录8.43，必要时进行检测。

兴奋你我

巴人与白雪 发表于 2017-1-6 13:34
反对你的观点。可以替代。
第二百三十条　
　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件 ...

你必须得有足够分验证,风险做支持,还不如检验.

littleboy

从GMP设计的理念来讲，是不可以的，目的是为了规避风险，你们老是喜欢去挑战质量保证的底线
不管留样还是稳定性考察，都是围绕着成品进行，以你的市售产品为标准，这样才能最大程度的保证药品的安全性。我举一个极端的例子，比方说外包装的纸盒，是没有做菌检的，如果保存的环境在某天很极端或者操作不当等，对纸盒造成了污染，那么你用什么方式可以证明，你的药品它是不会受到污染的？如果，你的产品是高风险医药，那么影响范围将更大。可以为公司利益考虑，但也请多考虑一下用药安全范围。再多说一句，某企业FDA认证，其中一位检察官是以微生物技术出生，直接说你们建一个细菌库吧。

safsaf

zysx01234 发表于 2016-12-23 08:10
这一条对中药饮片比较适用，那些药材与饮片几乎差不多的品种；当然药品的一些待包装产品也是适用的，比 ...

嗯，同意
原料药的分装前一步是干燥的：可以从干燥后、分装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（分装后的成品无需再次取样和检验）。

safsaf

兴奋你我 发表于 2016-12-23 08:07
绝对不可以代替成品。

之前做原料药，分装前一步是混合的：可以从混合后、分装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（分装后的成品无需再次取样和检验）。