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[验证管理] AHU-1空调设计确认(DQ)方案

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大师
发表于 2017-2-9 17:09:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 北重楼 于 2017-2-9 17:10 编辑

1.     目的
本设计确认方案的目的是为了确认******有限公司生物制药产业化项目的空调机组性能符合GMP 要求和用户要求,机组设计符合客户需求(URS)的要求。同时设计确认也将提供有用的信息和必要的建议,以便系统的制造、安装和验证。
2.     范围
本方案确定了******有限公司空调机组AHU-1的设计确认。
3.     职责
供应商的职责
提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件
验证公司的职责
方案的编写
方案的实施,数据的收集
偏差报告的编写
最终报告的编写
甲方的职责
执行前审核和批准本方案
保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足
在需要的时候,提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准
针对不一致项,界定解决方法
审核和批准报告
4.     法规和指南
(SFDA) GMP 2010 版
EudraLe-卷4 GMP 指南
ISPE 指南5“调试和确认” 2001 年第一版
国标:组合式空调机组(GB/T14294-2008) 国标:通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)

AHU-1空调设计确认(DQ).doc (170.5 KB, 下载次数: 357)
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发表于 2017-2-9 17:50:44 | 显示全部楼层
还行,不过还缺少先决条件的确认。
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药徒
发表于 2017-2-9 17:50:53 | 显示全部楼层
抢个沙发,学习了,谢谢分享!
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药徒
发表于 2017-2-9 18:03:22 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-2-9 21:31:17 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药士
发表于 2017-2-9 23:31:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-10 08:24:09 | 显示全部楼层
还行,看下,看怎么样。
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药徒
发表于 2017-2-10 09:37:41 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2017-2-10 09:45:05 | 显示全部楼层

学习一下了,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-2-10 10:00:44 | 显示全部楼层
谢谢分享!正困惑设计确认与用户需求有什么区别。
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药徒
发表于 2017-2-20 11:02:15 | 显示全部楼层
分的有点细啊,这是机组的,那控制系统、风管、空气过滤器等等都单独做设计确认呀
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药徒
发表于 2018-3-7 16:30:00 | 显示全部楼层
不错,学习下,谢谢
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发表于 2019-2-10 11:35:04 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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发表于 2020-4-27 10:43:08 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-5-19 12:54:11 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2021-1-22 10:09:43 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2021-3-22 18:26:12 | 显示全部楼层
抢个沙发  站位学习
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发表于 2021-4-7 07:48:05 | 显示全部楼层
谢谢,很有用
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发表于 2021-4-7 07:48:26 | 显示全部楼层
谢谢,很有用
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发表于 2022-1-18 14:27:48 | 显示全部楼层
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