蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2770|回复: 5
收起左侧

[研发注册] MAH制度试点

[复制链接]
发表于 2017-2-28 15:29:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位蒲友,国务院发布《药品上市许可持有人制度试点方案》也快一年了,试点各省也陆续发布了实施方案,但似乎也是围绕总局的试点方案,叙述的要求感觉比较零散,也没有详细的工作程序。CFDA公布的《试点品种申报情况表》中已有不少企业申请,但于新手而言,不知具体申报资料该如何准备?比如担保协议、质量协议、试点报告、药品质量安全责任承诺书,有哪些具体要求呢?跨省委托的注意事项?有无同仁已申报或了解透彻的指点一二,不胜感激!俺是江苏省的,预备省内及委托浙江企业生产~
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-28 16:53:42 | 显示全部楼层
楼主你好。我是南京海纳制药的,我们公司做研发为主,现在有自己的药厂,承接药品委托生产,有冻干和片剂车间,都是通过新版GMP的,有兴趣的话可以合作。我的联系方式:13305182369宋
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-2-28 17:02:09 | 显示全部楼层
还请申报成功的同仁给予指导哦
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-28 17:04:10 | 显示全部楼层
另外楼主可以留个联系方式,最好带邮箱,我发资料给你看一下,里面有江苏省局的说明。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-2-28 17:21:39 | 显示全部楼层
浙江省有详细的申报材料说明,江苏省的试点方案没看到
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-1 09:27:54 | 显示全部楼层
我这里有几个文件,不知道有没有帮助,有国家局和省局的,但是附件没法传,需要的话可以留个邮箱。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-1 07:53

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表