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【原创整理】大容量注射液查验中心解答汇总
蒲公英毒手药王整理,转载请注明并与作者联系
软袋部分:
标题:过热水灭菌温度 2017-01-17
咨询内容:尊敬的老师,咨询下,采用过热水温度-时间控制法进行软袋产品灭菌时,灭菌程序为121度,15分钟。正常灭菌时,如果温度稳定的话,应该是持续不断地15分钟。如果计时开始后有某个灭菌温度探头低于121度,系统会等这个探头高于121度后再继续计时。请问,如果由于某个探头温度低导致的灭菌时间延长,但总累积时间还是达到15分钟,这个产品存在合规风险吗?比如灭菌平台期较长?
回复:这种情况可能导致产品质量风险。在灭菌设备确认及灭菌工艺验证中应当明确各温度探头达到要求温度的可接受的时间标准。如果生产过程中超出了该接受标准,则应该启动偏差处理程序。
标题:非PVC输液软袋表面印刷物苯类溶剂残留超标的监管与检测 2016-02-15
咨询内容:老师,您好!我司是生产非PVC输液软袋表面印刷用热转印膜的厂家,近期由于在配合客户进行输液软袋表面印刷物的残留溶剂检测的过程中发现,不仅在部分品牌的热转印膜上,即使是检测印了字的成品软袋,通过液相色谱检测都能发现表面有较高浓度的苯类溶剂残留,而且此现象较为普遍。2105新药典等国家相关法规均已明文规定药包材中苯及苯类溶剂残留不得检出,是否药监系统有立项抽查、检测过直接接触药液的输液软袋内包材因表面印刷造成的苯类溶剂等有毒有害溶剂残留?
回复:该问题超出了我中心职责,请咨询当地省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局。 |
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