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[蒲园轶事] 内外企都赞同取消进口检验,监管还在顾忌什么?

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药生
发表于 2017-4-29 12:30:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2017-4-29 12:40 编辑

监管还在顾忌什么?国内外企业一致赞成
前几天,小妖写了篇文《进口检验是超国民待遇》,一石激起千层浪,有意思的是,这次的留言,内资外资企业空前一致。来看看他们的留言。
1.利益直接相关的外企蒲友
a.谁说进口检验是超国民待遇?每批都检,是对进口产品严重的不信任。
b.进口检验周期那么长,严重压货,一旦物流、贮存出点问题,整个就断货了。我们情愿被市场抽检。
c.你以为是药检所给我们背书?其实是国内窃取进口产品核心机密的方式,是监管带头偷东西。
d.中国药典标准奇葩,根本没有科学性,在欧美都可以,在中国就不行,是标准问题,不是我们没能力建质量体系。
e.取消进口检验,由市场抽检,其实是短痛。虽然省所比小地方检验能力强很多,但小地方也是需要被教育被发展的。这是必然趋势。和国内企业一样采取市场抽检,我们轻松很多。过程中会有很多问题,至于抽检和进口检验,哪个提供标准品、样品的数量小,其实很难说,得看品种。
f.进口口岸检验是进口企业反对的。一是批批检成本高效率低,包括高额样品,检验费。二是上市滞后,一直呼吁上市抽检。文章逻辑不通,任何进口药都是按中国法规建立质量标准。何谈开小灶。而且一般内控标准高于注册标准。批批检是远严于抽检的管理。不公平。
g.在中国的销售额只占到我们全球销售额的5%。如果非要我们自己来检验,我们就不卖了,你们的可及性就会有问题。我们又不想在中国卖。吃力不讨好。

2.国内企业
a.现在一致性评价复核指导原则的征求意见稿出台了。连设备间差异都需要复核。虽然之前一直提第三方概念,可以啥是第三方?哪些第三方国家局承认?这些都不清楚,很可能还是各大省所分摊集中工作,那么进口检验的工作量到底有多少?是否挤占了我们国内纳税人应该享受的公共资源?
b.不管怎么说,内外标准一致是立国根本,超国民待遇任何时候都是降低国格的。虽然存在保护,但我们是否可以拥有真正的大国心态?不是说我国是第二大医药经济体,外企都退出也不见得影响药品可及性吗?既然一致性评价工作截止时间2018年,那么评价完了,这些通过一致性评价的品种,其相关进口产品可否采取进口免检市场抽检的方式呢?一旦发现不合格,重罚,直接让他退市。理论上,仿制药一致性评价通过,我们确实不担心该品种的进口产品退市,完全可以“以罚代防”。
c.说到“窃取”进口产品资料,申报资料,再注册不够详细,注册检验不够详细,需要每批都窃取一遍吗?那我们这小偷当得也太没格调了。捂脸…对不起老祖宗啊!

很显然,进口检验这件事,企业方面不管是内企和外企,都觉得是对自己的不公平。我就奇了怪了,既然都觉得对自己不公平,那么唯一坚持的就是监管。监管是站在国民利益上的。也就是说,他们一定是认为这样的检验对我国公民的健康有更大的好处和保障,才采取这样的措施。每批都检,是对国民安全的最大保障。那么这么说,进口产品可能还不如国内企业产品喽?监管是因为不放心进口产品的质量才批批都检的吗?那…一致性评价是为了什么…?真的不是很懂。当然了,一致性评价也不代表仿制药质量就不好,应该就是证明一下和原研比较差不多,甚至更好吧…

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药师
发表于 2017-4-29 15:41:27 | 显示全部楼层
不所有存在的就是合理的,很多的东西都是合情不合理、合理不合情或者合法不合理、合理不合法。
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药士
发表于 2017-4-29 18:19:54 | 显示全部楼层
呵呵,自有安排。
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大师
发表于 2017-4-30 08:40:44 | 显示全部楼层
国家在制定政策时是有目的的,只是时代变了,有些需要变革。光打嘴炮没用,要整就去人民代表大会提案,不过很多事情真没人管。
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