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[申报注册] TGA关于原料变更

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发表于 2017-5-10 18:15:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有对TGA注册法规了解的吗?出口澳洲的产品,原料进口,如果原料供应商变更了生产场地,我们要做什么工作?除供应商提供证明原料质量和原来一样,是否要做制剂工艺验证?加速和长期要做吗?
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药徒
发表于 2017-5-10 23:43:01 | 显示全部楼层
我们以前有个产品出口澳洲,原料也碰过同样情况,我们是做了工艺验证,产品也做了加速和长期留样,但后来记得检查官仅查核原料厂家的资质而已。
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药师
发表于 2017-5-11 07:35:28 | 显示全部楼层
建议您;提交变更申请,完成上面讲的相应验证、质量对比、考察等工作,现在很注重这些。
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药徒
发表于 2017-5-11 07:57:51 | 显示全部楼层
这个应该不管是不是TGA都该做产品考察、工艺验证吧。加速和长期是应该同时做的。
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 楼主| 发表于 2017-5-11 08:05:03 | 显示全部楼层
adou 发表于 2017-5-11 07:57
这个应该不管是不是TGA都该做产品考察、工艺验证吧。加速和长期是应该同时做的。

不是变更供应商,是供应商换场地生产,应该考虑当地法规要求吧,毕竟是出口的
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药徒
发表于 2017-5-12 13:35:11 | 显示全部楼层
jun1121 发表于 2017-5-11 08:05
不是变更供应商,是供应商换场地生产,应该考虑当地法规要求吧,毕竟是出口的

那应该由供应商提供相应的考察和对比资料吧
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