生产地址变更后的验证批量可否减少？

poxinsjc · 发表于 2017-9-24 06:57:28

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公司因生产地址发生变更，要注册补充申请，按照技术转移的要求进行！因验证三批的产品不能销售，但是三批产品的价格太贵，所以想在新厂址的验证批批量小于老厂址的正常生产批量，等到GMP认证过后，再通过三批老厂址批量的工艺验证后恢复原来的批量，请问这样是否可行？或者有其它更好的方法？

57600661 · 发表于 2017-9-24 07:55:00

可以，同步做工艺验证，恢复批量再做工艺验证

wwd7212 · 发表于 2017-9-24 08:27:43

是可以的，但是一般是不能小于原批量的比例，我记不太清楚了，你查一下吧

zysx01234 · 发表于 2017-9-24 08:43:50

批量大小应该与设备生产能力相匹配吧，如果设备大小一样，除了试生产批量可以适当调整【此时的工艺规程就当试用版】，工艺验证批的批量应该就是工艺规程的批量

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-24 09:03:23

这个没有关系的，做好相应的验证，稳定性数据留样应该就可以了

poxinsjc · 发表于 2017-9-24 11:46:52

zysx01234 发表于 2017-9-24 08:43
批量大小应该与设备生产能力相匹配吧，如果设备大小一样，除了试生产批量可以适当调整【此时的工艺规程就当 ...

那我，新厂房工艺批量变小可以吗？等以后再增加

poxinsjc · 发表于 2017-9-24 11:47:17

椒陵小小兵发表于 2017-9-24 09:03
这个没有关系的，做好相应的验证，稳定性数据留样应该就可以了

增加批量要变更备案吗？

zysx01234 · 发表于 2017-9-24 11:52:29

本帖最后由 zysx01234 于 2017-9-24 11:54 编辑

poxinsjc 发表于 2017-9-24 11:46
那我，新厂房工艺批量变小可以吗？等以后再增加

如果是技术转移，那么你的试生产批就相当于工艺确认，批量的大小一般只与设备相关，如果设备未增加或扩大容积，我觉得改变批量是没有道理的

，这样的话感觉你是在否定之前的工艺验证。
不过，你在现有设备基础上适当增加主原料投料量来扩大批量是可以的【这个量的变化肯定也不会很大的

】，这个需要小试、中试及工艺验证来支持。

song_85122 · 发表于 2017-9-24 16:49:14

工艺验证批量应与申报的商业批量一致，如果后期想增加必须得重新验证。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-24 21:43:14

poxinsjc 发表于 2017-9-24 11:47
增加批量要变更备案吗？

仅从批量的角度，走个批量变更，然后进行验证，不需要备案

无际无边 · 发表于 2017-9-25 07:39:49

注册批的批量可以小于正常工艺验证批的批量，可以咨询下省局

[研发注册] 生产地址变更后的验证批量可否减少？