专线，同品种不同规格的清洁验证

尚坡 · 发表于 2017-10-20 09:50:33

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专线的生产设备，生产不同规格的同一产品（10mg、5mg），需要做残留么，还只是目测、微生物、清洁剂等？

wgt-王 · 发表于 2017-10-20 09:57:23

做了残留，更有说服力！

clq414 · 发表于 2017-10-20 10:06:25

不知道，前来学习！

蓝雨~ · 发表于 2017-10-20 10:06:37

我们清洁验证的时候是做的

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-20 10:07:07

需要确认以下问题：
（1）5mg和10mg的处方是等比例放大的吗？
（2）什么剂型？注射剂还是口服固体的，或者其他剂型的。

不管咋样，还是需要做残留的，即使处方是等比例放大的，至少也要做外观、可见异物（注射剂）和微生物等指标，不是等比例放大的，那就要做主成分残留了。

冷血无情 · 发表于 2017-10-20 10:09:33

wgt-王发表于 2017-10-20 09:57
做了残留，更有说服力！

说服什么？说服那点残留比5mg的90%-110%还要大？

冷血无情 · 发表于 2017-10-20 10:12:57

看懂我的回复你就懂了看不懂就算了

素粥一碗 · 发表于 2017-10-20 10:54:08

清洁工艺没有变化，不需要做。

wgt-王 · 发表于 2017-10-20 11:49:50

冷血无情发表于 2017-10-20 10:09
说服什么？说服那点残留比5mg的90%-110%还要大？

用残留的数据，说服检查员。

冷血无情 · 发表于 2017-10-20 12:06:04

wgt-王发表于 2017-10-20 11:49
用残留的数据，说服检查员。

自欺欺人

北重楼 · 发表于 2017-10-20 13:10:11

自己评估一下，有些物料可能存在降解的残留风险

北重楼 · 发表于 2017-10-20 13:10:14

自己评估一下，有些物料可能存在降解的残留风险

[生产制造] 专线，同品种不同规格的清洁验证