造假的审计追踪软件

呼吸

药企装审计追踪软件已成必然。那就都装呗，装这玩意，名义上是要保障数据完整杜绝造假，但最近基地安装审计追踪软件却让我感受到整个药企浓浓的造假。集团和一个知名的服务商签的合同是要求其提供3Q服务，工程师来装的时候掏出验证方案，我傻眼了。英文的，在中国签和合同要求的服务竟然是英文的。
沟通之后，这个知名的服务商的供应商说给国内做了这么多年3Q从来都是英文版，没有中文版，第一次听有药企要求中文版验证方案。而且说英文是与国际对接，是基本要求。公司找个人翻译一下也不难。
验证管理常识：验证必须由质量部审批之后方可实施，并且过程受控确保按方案实施。
与国际对接接的是管理理念，不是英文，国内中英文双语SOP的企业都比较少，更别说纯英文。其实国内除非过欧盟认证企业，大都对英文没有要求，那么厚的方案，质量部除非有专业人士能翻译，但是其他在验证方案及报告签名相关人员都有这么专业的英文水平？我公司没谁有责任和义务去翻译，这么厚的东西花大量时间不说，一些专业术语翻译错了，谁但责任？再说我掏钱享受洗脚服务还要自己烧水搬盆？
如真是供应商所说，几千家企业都认可其英文验证方案，要么就是我落伍了，那几千家质量部所有签字人员英文水平非常高，要么就是造假。一个英文的验证方案，这些质量部人员真的都看懂了？没看懂方案就批准了？验证报告也是英文的，也看懂了。确定其是按方案实施的？这么重要的验证都不受控，岂不是最大的造假？
这种情况会在国内出现是药企验证管理意识不足，还是这个服务商就是欺负中国药企土老冒，不懂验证的受控原则，不提供中文验证方案，竟然有这么多药企接受，哎中国药企真是钱多人傻？
千万别拿人家是专业人士，做的验证肯定没问题，不会出错的的可笑说辞。那我产品几十年都检验合格，以后就可以让QC下岗不用检验了？

反正我英文水平LOW，看不懂这么厚的方案，质量部人员也都看不懂。我就和供应商说的很清楚，这方案无法经过质量部及我的批准，3Q验证没经过质量部确定肯定是不符合合同要求的。财务要是敢给你付尾款，那就是他的责任了。

hoover

这个是企业内部的管理要求吧。你不要求，有的供应商可能有中文的都不给你，等你发现有问题，他再把中文的卖给你，又是一笔收入。

我们的URS直接就说的非常清楚，供应商的文档必须是中英文双语的，且以中文为主。不能满足的供应商就直接失去谈判资格了。

zysx01234

不要在乎过程，我们要的结果。

如果能够实现了审计追溯的目的，谁还闲着没事干，要求你们把这个审计追踪功能的实现来做个验证方案与报告。

lhdfe

合同中明确了验证资料要提供中文，或中英文，如果不能满足就安合同执行。我们公司几个系统的验证，供应商提供的原版也是英文，但是他们都翻译了再给我们审核的

无敌的寂寞

没办法，我之前就吐槽过那些国外企业没服务意识。
开会，我们付钱，定的时间是国外的白天、我们的夜晚；
资料，我们付钱，全是英文，理由是他们不会中文；
......
哎！

zysx01234

另外，你要考虑下你们购买这个服务花了多少钱，如果所花的钱远远低于需要买一个仪器和请外面人员做验证的钱，比如请外面做个验证需要2W元，而你们购买这个服务总共才1W，那就知足吧。

Actemium2017

全英文的文件确实比较常见，我们在前期有约定的情况下，可以提供中英文双语。

2A2MXnrNlF

zysx01234 发表于 2018-1-26 10:52
不要在乎过程，我们要的结果。

如果能够实现了审计追溯的目的，谁还闲着没事干，要求你们把这个审计 ...

如果你出差3个月没回家、老婆怀孕了。是有了结果、那不需验证了?

zysx01234

lhdfe 发表于 2018-1-26 10:53
合同中明确了验证资料要提供中文，或中英文，如果不能满足就安合同执行。我们公司几个系统的验证，供应商提 ...

恐怕没合同

呼吸

zysx01234 发表于 2018-1-26 11:15
恐怕没合同

我是比较坑，没在合同里提及中文3Q，但正常人都知道，我在中国签的合同，验证肯定是中文的。

txw

态度最重要，得过且过要不得

zysx01234

呼吸 发表于 2018-1-26 11:17
我是比较坑，没在合同里提及中文3Q，但正常人都知道，我在中国签的合同，验证肯定是中文的。

这是想当然，很多服务提供方的老板是外企，至于其在中国分部或加盟店提供的服务是否需要中文、中英文或英文可能各有情况吧。

呼吸

zysx01234 发表于 2018-1-26 11:21
这是想当然，很多服务提供方的老板是外企，至于其在中国分部或加盟店提供的服务是否需要中文、中英文或英 ...

不是想当然，我们气液相的软件都是中文的。现在业内操作客户端都是中文的，不像以前，现在要赚人民币，不搞中文肯定不行，没想到验证还是英文的，其实就是欺负我们

cheng9gong

搞笑的是，你拿出全英文验证文件，GMP检查专家马上觉得你高大上，够专业。

静水蓝心

这是个悖论

Jacob1188

若是设备很牛的话，可以请一个验证公司人员过来帮忙翻译一下，也不在乎这点钱。

我们公司的供应商都会配带一名中方工程师，英文口语还行，技术的话就不好说了

fsk2005555

花钱买东西，不符合要求不要啊，不过你合同啥也不写那就怨你自己了

pfz2867

审计追踪好多的软件还是不够强大

阿炳1987

呼吸 发表于 2018-1-26 11:17
我是比较坑，没在合同里提及中文3Q，但正常人都知道，我在中国签的合同，验证肯定是中文的。

被转空子了  以后就注意了

hi嘟嘟

开了审计追踪，造价很麻烦吧。不过这个中英文的事情，还真不了解