关于酒石酸锑钾

凯撒

公司收入某个糖浆剂品种，原厂家最近一次验证根据10版药典，制法中需要添加酒石酸锑钾，但现在15版药典制法中没有要求添加。我们该怎么做（按理说应该和转让方工艺一致）。
另外，关于酒石酸锑钾，暂时没找到药用级别或者能证明自己的酒石酸锑钾可用于制药的供应商，大家有用到过这个东西的没有，欢迎参与意见

飞凌大圣

酒石酸锑钾本身就是药物，有生物活性的，见附图。

根据楼主描述的情况，可以这么来做：
1、查阅转让方的申报资料或已批准的变更处方工艺资料，确定处方组成，不会因为药典变更他就变更，这个是违法的。
2、如果说转让方私自改变处方，那你们作为受让方接收品种时，应按照批准的处方开展研究，即使要去掉酒石酸锑钾，也要等技术转让批准之后再说，按照补充申请上报CDE。
3、酒石酸锑钾在处方中的占比是多少，如果没有药用级的，可以使用食品级，但是要按照《中国药典》制定内控标准。

个人建议，仅供参考！

閙闹

dcgxy1205 发表于 2018-1-31 17:14
酒石酸锑钾本身就是药物，有生物活性的，见附图。

根据楼主描述的情况，可以这么来做：

新药典实施的时候你没有什么太好的理由执行旧药典，

飞凌大圣

閙闹 发表于 2018-2-1 07:21
新药典实施的时候你没有什么太好的理由执行旧药典，

新版药典没有的，可以执行最后一版药典收载的标准。
就像我们当年的一个品种，使用的原料药是鱼腥草素钠，执行标准为中国药典1995年版，自己再按照最新版药典制定内控，现场核查时专家也没提啥问题呀。

河西智叟

先做变更，依据15版药典去掉酒石酸锑钾，然后做验证