注册补发资料

我爱西兰花花 · 发表于 2018-10-9 16:37:12

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请教各位大神今年三类注册现在收到发补 -----补充结构最复杂、包含全部原材料型号的短周期、半周期和全周期灭菌验证，以及全周期灭菌后环氧乙烷残留量解析报告及原始记录（至少三批），公司在2018年五月做过灭菌再验证，现在收到这个补发还有必要重新做吗？现在按这样理解是不是需要做灭菌验证以及环残解析验证？

坐井观天儿 · 发表于 2018-10-9 16:44:17

如果当时你做过了就把这些记录交上去就行了。如果实在没办法只能再做了，不过周期会很长。

我爱西兰花花 · 发表于 2018-10-9 16:47:34

坐井观天儿发表于 2018-10-9 16:44
如果当时你做过了就把这些记录交上去就行了。如果实在没办法只能再做了，不过周期会很长。

对的就是周期太长了现在我们想的是只做三个全周期然后做解析验证报告

坐井观天儿 · 发表于 2018-10-9 16:52:00

我爱西兰花花发表于 2018-10-9 16:47
对的就是周期太长了现在我们想的是只做三个全周期然后做解析验证报告

我是新注册的，这个主题是怎么回事儿，看你主题显示27，这是什么？

公子小德 · 发表于 2018-10-9 17:09:50

我爱西兰花花发表于 2018-10-9 16:47
对的就是周期太长了现在我们想的是只做三个全周期然后做解析验证报告

你们5月份再验证有做短周期、半周期吗？

我爱西兰花花 · 发表于 2018-10-9 17:19:30

公子小德发表于 2018-10-9 17:09
你们5月份再验证有做短周期、半周期吗？

一整套都做了五月份时候是再验证一个短周期三个半周期一个全周期

gdg661837 · 发表于 2018-10-9 21:20:46

不是这样子说的喔。发补，具体要求是什么，你得看清楚，是资料不完整，还是验证做得不充分。这是两码事哦。一个补充资料就行，一个得补做哦

公子小德 · 发表于 2018-10-10 08:29:31

我爱西兰花花发表于 2018-10-9 17:19
一整套都做了五月份时候是再验证一个短周期三个半周期一个全周期

那就够了，再补做解析验证就可以了

我爱西兰花花 · 发表于 2018-10-10 09:21:56

gdg661837 发表于 2018-10-9 21:20
不是这样子说的喔。发补，具体要求是什么，你得看清楚，是资料不完整，还是验证做得不充分。这是两码事哦。 ...

提交资料时没有灭菌再验证的

gdg661837 · 发表于 2018-10-10 10:40:26

我爱西兰花花发表于 2018-10-10 09:21
提交资料时没有灭菌再验证的

两码事，，，，

我爱西兰花花 · 发表于 2018-10-10 11:40:39

gdg661837 发表于 2018-10-10 10:40
两码事，，，，

我们的意思就是现在补做解析验证然后与五月份再验证一起提交

liujie1 · 发表于 2018-11-11 14:07:57

楼主辛苦了，谢谢分享

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