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发表于 2018-10-9 16:37:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神 今年三类注册  现在收到发补 -----补充结构最复杂、包含全部原材料型号的短周期、半周期和全周期灭菌验证,以及全周期灭菌后环氧乙烷残留量解析报告及原始记录(至少三批),公司在2018年五月做过灭菌再验证,现在收到这个补发还有必要重新做吗?现在 按这样理解 是不是需要做灭菌验证以及环残解析验证?
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药徒
发表于 2018-10-9 16:44:17 | 显示全部楼层
如果当时你做过了就把这些记录交上去就行了。如果实在没办法只能再做了,不过周期会很长。
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 楼主| 发表于 2018-10-9 16:47:34 | 显示全部楼层
坐井观天儿 发表于 2018-10-9 16:44
如果当时你做过了就把这些记录交上去就行了。如果实在没办法只能再做了,不过周期会很长。

对的 就是周期太长了 现在我们想的是只做三个全周期然后做解析验证报告

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你们5月份再验证有做短周期、半周期吗?  详情 回复 发表于 2018-10-9 17:09
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药徒
发表于 2018-10-9 16:52:00 | 显示全部楼层
我爱西兰花花 发表于 2018-10-9 16:47
对的 就是周期太长了 现在我们想的是只做三个全周期然后做解析验证报告

我是新注册的,这个主题是怎么回事儿,看你主题显示27,这是什么?
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药徒
发表于 2018-10-9 17:09:50 | 显示全部楼层
我爱西兰花花 发表于 2018-10-9 16:47
对的 就是周期太长了 现在我们想的是只做三个全周期然后做解析验证报告

你们5月份再验证有做短周期、半周期吗?
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 楼主| 发表于 2018-10-9 17:19:30 | 显示全部楼层
公子小德 发表于 2018-10-9 17:09
你们5月份再验证有做短周期、半周期吗?

一整套都做了 五月份时候是再验证 一个短周期 三个半周期 一个全周期

点评

那就够了,再补做解析验证就可以了  详情 回复 发表于 2018-10-10 08:29
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药生
发表于 2018-10-9 21:20:46 | 显示全部楼层
不是这样子说的喔。发补,具体要求是什么,你得看清楚,是资料不完整,还是验证做得不充分。这是两码事哦。一个补充资料就行,一个得补做哦
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药徒
发表于 2018-10-10 08:29:31 | 显示全部楼层
我爱西兰花花 发表于 2018-10-9 17:19
一整套都做了 五月份时候是再验证 一个短周期 三个半周期 一个全周期

那就够了,再补做解析验证就可以了
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 楼主| 发表于 2018-10-10 09:21:56 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2018-10-9 21:20
不是这样子说的喔。发补,具体要求是什么,你得看清楚,是资料不完整,还是验证做得不充分。这是两码事哦。 ...

提交资料时没有灭菌再验证的
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药生
发表于 2018-10-10 10:40:26 | 显示全部楼层
我爱西兰花花 发表于 2018-10-10 09:21
提交资料时没有灭菌再验证的

两码事,,,,
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 楼主| 发表于 2018-10-10 11:40:39 | 显示全部楼层

我们的意思就是现在补做解析验证 然后与五月份再验证一起提交
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药徒
发表于 2018-11-11 14:07:57 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,谢谢分享
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