同一个中间体，验证取样后还需要额外取样进行中间体检测

覆盆子酮 · 发表于 2019-10-28 17:09:46

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目前有一个项目在进行工艺验证，验证取样6个点做含量均匀度，那我还需要额外取样进行中间体检测吗？中间体取样是取1份，做含量。除此外，其他检测项目验证和中间体一致。
问题：还需要额外取样做中间体检测吗？还是可以直接验证含量均匀度数据做中间体含量数据？

大草原制药人 · 发表于 2019-10-29 16:52:46

若验证合格（中间体含量均匀度）；那么用含量的平均值可以代表此样品的含量，可以直接出报告。

覆盆子酮 · 发表于 2019-10-29 08:58:26

有没有老师了解的？

xqliu · 发表于 2019-10-29 09:04:20

如果只是做验证，没必要；如果涉及到以后放行，验证执行与生产执行就要同步进行，并且要保证数据的相关性。

深海游鱼 · 发表于 2019-10-29 09:12:03

中间体检验项目作为放行控制指标时，应单独取样，一般是混合样品；验证用样品是按照取样计划按位置取样的，与放行用不是一个样品；一般情况是先进行中间体放行检验，然后进行含量均匀度检测。

覆盆子酮 · 发表于 2019-10-29 10:12:49

深海游鱼发表于 2019-10-29 09:12
中间体检验项目作为放行控制指标时，应单独取样，一般是混合样品；验证用样品是按照取样计划按位置取样的， ...

如果实际操作中只取了验证的点，漏取中间体的点，还有什么方式补救吗？（已完成检测一段时间，进样点补不了）

深海游鱼 · 发表于 2019-10-29 14:55:05

就是说已经完成验证了，漏取样品进行中间体含量检测，目前没有用于中间体放行的数据，问是否可以采用含量均匀度测定平均值出具报告，应该是这样吧？工艺验证中取样点与放行用样品不同，目前应该也没有啥能补救的。写偏差呗，风险评估一下，工艺验证数据的含量均匀度没有问题，不会影响中间体含量之类的

Allen_Yu · 发表于 2019-11-2 07:12:19

如果是研究性质无需. 如果涉及释放折算等需取样

[确认&验证] 同一个中间体，验证取样后还需要额外取样进行中间体检测