清洁验证问题

地平线 · 发表于 2020-1-8 11:05:13

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清洁验证中某一个取样点的化学残留超标，怎样处理？影响整个验证报告么？

fever4ever · 发表于 2020-1-8 11:13:18

超标对你验证报告没任何影响，你该报不合格就报不合格，关键是不合格原因的调查

地平线 · 发表于 2020-1-8 11:20:33

fever4ever 发表于 2020-1-8 11:13
超标对你验证报告没任何影响，你该报不合格就报不合格，关键是不合格原因的调查

意思清洁验证中如果有一个取样点不合格，就证明此清洁方法的不适用性？还是总残留量除以总面积后的结果与标准限度进行对比？

fever4ever · 发表于 2020-1-8 12:38:29

地平线发表于 2020-1-8 11:20
意思清洁验证中如果有一个取样点不合格，就证明此清洁方法的不适用性？还是总残留量除以总面积后的结果与 ...

取样点不合格不一定就是清洁方法有问题，还有可能是清洁过程操作不规范、清洁使用了回收溶剂、取样过程、QC检测等等

Russell-Cao · 发表于 2020-1-8 12:45:14

可以从残留限度的制定上下手（1）以整条生产线为整体即A+B+C设备整体不超过某限度，不平均到单个设备，只考虑累加（2）这个超标取样点位置是否能代表整体，还是该设备的一部分区域，做好区分再进行设备各区域的残留累加。

丽空之海 · 发表于 2020-1-8 16:52:59

分析超标原因，是清洁的问题，取样的问题，还是检验的问题，包括历史数据。如果是第一个问题，进一步分析是否跟清洁程序相关，根据结论去制订措施。
这个结果肯定是不能要的

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:58:49

谢谢分享，下载学习

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